T_CNPHARS 0001-2025 群体药动学药效学分析标准操作规范.pdfVIP

ICS11.120

CCSC10

CNPHARS

中国药理学会团体标准

T/CNPHARS0001—2025

群体药动学-药效学分析标准操作规范

Standardoperationprocedurefor

populationpharmacokinetic-pharmacodynamicanalysis

2025-08-14发布2025-08-15实施

中国药理学会发布

国家标准、地方标准、行业

标准、团体标准

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T/CNPHARS0001—2025

目次

前言II

引言3

1范围4

2规范性引用文件4

3术语和定义4

4符号5

5标准操作规范5

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5.1概述5

o

5.2前期工作6

5.3基础模型11

c

5.4最终模型15

5.5模型评价18

.

5.6模型应用24

w

5.7分析报告25

5.8质量控制和风险管理27

x

附录A（规范性）质量控制要点29

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附录B（资料性）参数估算的常用方法34

附录C（资料性）协变量筛选的常用方法35

z

参考文献36

b

w.

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I

T/CNPHARS0001—2025

前言

—

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国药理学会定量药理学专业委员会提出。

本文件由中国