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中医院福利来了!中药制剂这样备案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.中药制剂备案需要哪些材料？()

A.药品说明书

B.制剂工艺说明

C.质量标准

D.以上都是

2.中药制剂备案后多久可以上市销售？()

A.30天

B.60天

C.90天

D.120天

3.中药制剂备案时，对生产企业的要求是什么？()

A.具有合法的药品生产许可证

B.符合药品生产质量管理规范

C.具有合格的检验设施和人员

D.以上都是

4.中药制剂备案过程中，如发现质量问题应如何处理？()

A.立即停止生产

B.通知药品监督管理部门

C.主动召回不合格产品

D.以上都是

5.中药制剂备案后，如何进行定期检查？()

A.每年至少一次

B.每半年至少一次

C.每季度至少一次

D.每月至少一次

6.中药制剂备案时，是否可以同时备案多个品种？()

A.可以

B.不可以

C.需要单独备案

D.视情况而定

7.中药制剂备案后，如需变更生产地点或生产工艺，应该如何操作？()

A.提交备案变更申请

B.直接更改

C.通知备案部门

D.以上都是

8.中药制剂备案材料应如何保存？()

A.电子版保存

B.纸质版保存

C.同时保存电子版和纸质版

D.随意保存

9.中药制剂备案过程中，是否允许委托生产？()

A.允许

B.不允许

C.需要备案部门批准

D.视情况而定

10.中药制剂备案后，如何进行不良反应监测和报告？()

A.定期提交报告

B.发现后及时报告

C.以上都是

D.不需要报告

二、多选题(共5题)

11.中药制剂备案时，需要提交哪些文件？()

A.药品说明书

B.制剂工艺说明

C.质量标准

D.生产企业的相关证明材料

12.以下哪些属于中药制剂备案后的管理要求？()

A.定期检查

B.不良反应监测和报告

C.质量控制

D.生产变更审批

13.中药制剂备案过程中，以下哪些情况可能需要重新备案？()

A.生产企业变更

B.制剂工艺变更

C.质量标准变更

D.药品名称变更

14.中药制剂备案后，以下哪些行为是禁止的？()

A.使用未经备案的原料

B.超出备案范围生产

C.伪造、变造备案材料

D.隐瞒或虚假报告不良反应

15.中药制剂备案的目的是什么？()

A.保障药品质量

B.保障患者用药安全

C.规范中药制剂生产销售

D.促进中药产业发展

三、填空题(共5题)

16.中药制剂备案首先需要提交的是一份完整的

17.中药制剂备案过程中，必须提供包括但不限于制剂的

18.中药制剂备案成功后，生产企业需定期向相关部门报告

19.在中药制剂备案时，如发生生产地点或生产工艺的变更，企业应

20.中药制剂备案后，如发现严重不良反应，企业应当

四、判断题(共5题)

21.中药制剂备案是中药生产企业进行生产的必要条件。()

A.正确B.错误

22.中药制剂备案后，企业可以随意更改生产工艺。()

A.正确B.错误

23.中药制剂备案材料只需要提交一份纸质版即可。()

A.正确B.错误

24.中药制剂备案后，企业无需进行定期检查。()

A.正确B.错误

25.中药制剂备案过程中，企业可以自行决定是否委托生产。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.中药制剂备案的具体流程是怎样的？

27.中药制剂备案需要哪些主要材料？

28.中药制剂备案后，如果发现质量问题应该如何处理？

29.中药制剂备案后，如何进行不良反应监测和报告？

30.中药制剂备案后，如果需要进行生产变更，应该如何操作？

中医院福利来了!中药制剂这样备案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】中药制剂备案需要提供药品说明书、制剂工艺说明和质量标准等材料。

2.【答案】C

【解析】中药制剂备案后90天内，药品监督管理部门完成审核，审核通过后方可上市销售。

3.【答案】D

【解析】中药制剂备案要求生产企业具备合法的药品生产许可证，符合药品生产质量管理规范，并有合格的检验设施和人员。

4.【答案】D

【解析】中药制剂备案过程中如发现质量问题，生产企业应立即停止生产、通知药品监督管理部门并主动召回不合