《GB_T 16886.15-2022医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》专题研究报告.pptx

《GB/T16886.15-2022医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》专题研究报告;目录;;标准出台的行业背景：为何急需针对金属与合金降解产物制定专项评价标准？;;专家视角：标准对医疗器械金属材料安全管控带来哪些革新性改变？;;金属与合金降解产物可能具有细胞毒性、致敏性，或在体内蓄积影响器官功能。如镍离子可能引发过敏，过量铬离子对肾脏有害，这些特性使其成为安全隐患，需重点评价。;;;;定性范围的元素种类：标准明确需关注哪些金属元素的降解产物？;;;;常用定量检测方法：标准推荐哪些方法用于降解产物定量分析？;;数据有效性验证规则：哪些指标