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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME
甲方：XXX
乙方：XXX
20XX
COUNTRACTCOVER
专业合同封面
RESUME
PERSONAL
2025医疗器械临床试验不良反应监测及处理合作协议
甲方（试验药品/器械提供方）：
名称：____________________
地址：____________________
法定代表人：____________________
乙方（临床试验机构/研究者）：
名称：____________________
地址：____________________
法定代表人：____________________
鉴于甲方拥有某种医疗器械/药品的试验批文，并计划进行临床试验，乙方愿意作为临床试验机构/研究者参与该临床试验，双方经友好协商，就医疗器械/药品临床试验不良反应监测及处理事宜达成如下协议：
一、临床试验基本信息
1.1试验名称：____________________
1.2试验目的：____________________
1.3试验分期：____________________
1.4试验药品/器械名称：____________________
1.5试验药品/器械批号：____________________
1.6试验药品/器械规格：____________________
1.7试验药品/器械生产厂家：____________________
1.8试验药品/器械批准文号：____________________
1.9试验药品/器械有效期：____________________
二、不良反应监测及处理
2.1乙方应严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和《药品临床试验质量管理规范》的要求，对受试者进行不良反应监测。
2.2乙方应在临床试验过程中，对受试者发生的不良反应进行详细记录，包括但不限于：不良反应发生时间、症状、严重程度、持续时间、处理措施等。
2.3乙方应在发现受试者发生不良反应后，立即向甲方报告，并按照相关规定进行处理。
2.4甲方应在收到乙方报告后，及时对不良反应进行分析，并采取相应措施。
2.5乙方应配合甲方对不良反应进行调查，包括但不限于：受试者病史、用药史、过敏史等。
2.6乙方应在临床试验结束后，向甲方提交不良反应监测报告。
三、保密条款
3.1双方对本协议内容以及临床试验过程中涉及到的受试者信息、试验数据等保密事项负有保密义务。
3.2未经对方同意，任何一方不得向任何第三方泄露本协议内容以及相关保密信息。
四、违约责任
4.1任何一方违反本协议约定，应承担相应的违约责任。
4.2违约方应赔偿守约方因此遭受的损失。
五、争议解决
5.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。
六、其他
6.1本协议自双方签字盖章之日起生效。
6.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
甲方（试验药品/器械提供方）：
签字：____________________
日期：____________________
乙方（临床试验机构/研究者）：
签字：____________________
日期：____________________
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