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器械gcp考试题库及答案2024

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.临床试验中，受试者知情同意书应包含哪些内容？()

A.试验目的、方法、预期效果

B.可能的风险和不便

C.参与者的权利和补偿

D.以上所有

2.在临床试验中，哪个机构负责对临床试验进行伦理审查？()

A.国家药品监督管理局

B.医疗机构伦理委员会

C.企业内部伦理委员会

D.研发部门

3.临床试验的监查员主要职责是什么？()

A.监督临床试验的执行过程

B.确保数据记录准确无误

C.对受试者进行教育和培训

D.以上所有

4.临床试验中的受试者脱落率过高，以下哪项措施最可能降低脱落率？()

A.提高研究者的薪酬

B.加强受试者教育

C.减少试验周期

D.提供更多激励措施

5.临床试验的样本量是如何确定的？()

A.随机确定

B.根据研究者经验

C.通过统计学方法计算

D.以上都不对

6.临床试验中，研究者应当如何处理受试者的隐私信息？()

A.可以公开受试者的个人信息

B.应当对受试者的个人信息保密

C.仅在必要时公开受试者的个人信息

D.以上都不对

7.在临床试验中，以下哪种情况不属于严重不良事件？()

A.生命威胁

B.长期健康损害

C.短期健康损害

D.短期不适，无需治疗

8.临床试验结束后，研究者应当如何处理剩余的试验药物？()

A.随意丢弃

B.退回药物生产企业

C.在医疗机构内销毁

D.以上都不对

9.临床试验中，以下哪项不属于研究者职责？()

A.确保试验遵循研究方案

B.监督受试者的依从性

C.收集和分析数据

D.宣传试验结果

10.临床试验中，以下哪种情况可能影响数据的准确性？()

A.研究者严格按照方案执行

B.受试者依从性良好

C.数据收集过程中出现人为错误

D.以上都不可能

二、多选题(共5题)

11.在器械临床试验中，以下哪些情况需要及时报告伦理委员会？()

A.研究者违反研究方案

B.出现严重不良事件

C.受试者退出试验

D.研究者发现数据错误

12.器械临床试验中，以下哪些文件需要由伦理委员会审查批准？()

A.研究方案

B.知情同意书

C.试验记录

D.数据分析计划

13.器械临床试验中，以下哪些措施有助于提高受试者的依从性？()

A.对受试者进行充分的教育和培训

B.提供必要的医疗支持

C.定期与受试者沟通

D.鼓励受试者提出问题

14.器械临床试验中，以下哪些情况可能被视为试验偏差？()

A.研究者未按照研究方案执行试验

B.数据收集过程中出现人为错误

C.研究者对受试者进行不当的诱导

D.伦理委员会未及时审查试验

15.器械临床试验结束后，以下哪些工作需要研究者完成？()

A.对试验数据进行统计分析

B.撰写临床试验总结报告

C.将试验数据提交给监管机构

D.对剩余的试验器械进行妥善处理

三、填空题(共5题)

16.在器械临床试验中，知情同意书必须由受试者或其法定代理人阅读并签署，确保受试者充分了解试验的相关信息，这是为了保护受试者的______。

17.器械临床试验的伦理审查是由______负责的，以确保试验符合伦理标准和法律法规。

18.在器械临床试验中，研究者应当对受试者的______信息保密，以保护受试者的隐私。

19.器械临床试验的监查员负责监督临床试验的______，确保试验按照研究方案进行。

20.器械临床试验中，严重不良事件是指可能导致______的事件，研究者需要及时报告。

四、判断题(共5题)

21.器械临床试验中，研究者有权自行决定受试者是否退出试验。()

A.正确B.错误

22.知情同意书只需在试验开始前向受试者提供。()

A.正确B.错误

23.在器械临床试验中，所有数据收集和处理过程都必须保密。()

A.正确B.错误

24.伦理委员会的审查是对临床试验的唯一伦理保护措施。()

A.正确B.错误

25.器械临床试验中，严重不良事件必须立即向伦理委员会报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明器械临床试验中知情同意书的重要性及其主要内容。

27.在器械临床试验中，伦理委员会的主要