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GMP在疫苗生产中的应用试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.下列哪项不是GMP的核心目标？

A.确保药品质量

B.预防药品质量风险

C.最大化生产效率

D.严格遵守法规要求

2.疫苗生产中，对原辅料供应商进行严格的审计和选择，主要是为了确保什么？

A.供应商能够提供最低价格

B.供应商的生产能力最大

C.供应的原辅料符合药品预定的质量标准和相关法规要求

D.便于后续的运输和交付

3.对于需要高度洁净环境的疫苗生产区域，通常依据什么标准进行划分洁净级别？

A.区域的面积大小

B.区域的用途和所处理产品的风险程度

C.区域内人员的数量

D.区域的装修材料

4.在疫苗无菌制剂（如注射剂）的生产过程中，防止微生物污染的关键控制措施之一是限制进入哪个区域的人员和活动？

A.仓库区

B.办公区

C.无菌生产区（如灌装区）

D.设备维修区

5.GMP要求的生产批记录，其根本目的是什么？

A.记录生产人员的姓名和工时

B.作为证明每批产品符合预定用途规定的质量标准和法规要求的文件

C.方便管理人员查阅生产情况

D.用于计算生产成本

6.对于疫苗生产过程中使用的关键设备，除了日常清洁外，还需要进行定期的什么操作，以确认其性能满足预定用途？

A.大修

B.校准

C.功能性测试

D.验证

7.当疫苗生产工艺、设备、物料等发生变更时，必须遵循的程序是？

A.立即执行变更

B.进行风险评估和变更控制

C.忽略变更，不影响生产

D.仅通知质量部门

8.疫苗生产车间的空气过滤系统，其主要目的是什么？

A.调节车间温度

B.压差控制，防止污染

C.去除空气中的粉尘

D.增加空气湿度

9.疫苗生产人员必须接受与其职责相关的培训，以下哪项不是培训的必要内容？

A.GMP基本原则

B.所生产疫苗的特性

C.个人卫生要求

D.个人收入水平

10.留样是指对生产出的疫苗产品进行保存，其主要目的是什么？

A.供员工作为样品参考

B.用于市场展示

C.用于后续的质量回顾、稳定性研究或偏差调查

D.用于出售给其他公司

二、简答题

1.简述在疫苗生产过程中，为防止物料发生交叉污染应采取的主要措施。

2.解释什么是GMP中的“验证”，并列举至少三个在疫苗生产中需要进行验证的关键活动。

3.说明GMP对疫苗生产人员着装的要求，并解释其目的。

4.疫苗生产批记录通常包含哪些主要内容？

5.什么是GMP中的“自检”？开展自检的主要目的是什么？

三、论述题

结合疫苗生产的特殊性，论述严格执行GMP对于确保疫苗安全性和有效性的重要性。

试卷答案

一、选择题

1.C

*解析思路：GMP的核心目标是确保药品质量、预防质量风险和遵守法规要求，以保障用药安全有效。最大化生产效率虽然重要，但不是GMP的首要核心目标。

2.C

*解析思路：选择供应商的首要目的是确保其提供符合药品质量标准（如纯度、效价、安全性）和法规要求的原辅料，这是保证最终疫苗产品合格的基础。

3.B

*解析思路：洁净级别是根据区域操作涉及的产品风险和微生物控制需求来划分的，高风险、高要求的区域（如无菌灌装）需要更高的洁净级别。

4.C

*解析思路：无菌生产区是微生物控制最严格的区域，为防止污染，必须严格限制人员进出和活动，包括使用专用设备和服装，减少引入微生物的风险。

5.B

*解析思路：批记录是贯穿疫苗生产全过程的质量记录，是证明每批产品从原料到成品均符合规定要求的证据链，是质量追溯和放行的关键文件。

6.D

*解析思路：验证是通过确认或证实设备、系统或过程能够按照预期运行并达到预期目的的活动。校准是调整设备使其符合预定标准，验证是更高层次的确认其适用性。

7.B

*解析思路：任何对生产工艺、设备、物料等的变更都可能影响产品质量，因此必须进行风险评估，并遵循严格的变更控制程序，确保变更的合理性和可控性。

8.B

*解析思路：空气过滤系统的主要功能是通过滤除空气中的微粒和微生物，维持洁净区内的洁净度，并通过维持区域间压差来阻止污染物进入。

9.D