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2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据2025年新《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.没有期限

2.药品经营企业发生药品经营质量管理规范不符合规定的行为，由药品监督管理部门给予警告，并处多少罚款？()

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

3.药品上市许可持有人对药品不良反应报告和评价信息的真实性、准确性、完整性、及时性负责。以下哪个选项不属于药品不良反应？()

A.患者对药品的过敏反应

B.药品引起的副作用

C.药品引起的生理反应

D.药品引起的疾病

4.药品生产企业在生产过程中发现药品不符合国家标准或者不适应市场需求的，应当立即停止生产，并通知相关药品监督管理部门。()

A.正确

B.错误

5.药品零售企业销售处方药时，必须由执业药师审核并签字。()

A.正确

B.错误

6.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确

B.错误

7.药品监督管理部门在履行监督检查职责时，有权进入药品生产、经营企业现场检查，调查取证。()

A.正确

B.错误

8.药品生产、经营企业不得生产、销售、使用假药、劣药。()

A.正确

B.错误

9.药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测和评价体系。()

A.正确

B.错误

二、多选题(共5题)

10.根据2025年新《药品管理法》，以下哪些情形属于假药？()

A.经国务院药品监督管理部门指定检验机构检验，不符合国家药品标准的药品

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

D.药品成分中含有禁止使用的成分

11.药品上市许可持有人应当对其药品的安全性、有效性负责，以下哪些行为是药品上市许可持有人应承担的责任？()

A.持续开展药品上市后安全性、有效性研究

B.收集、分析和评价药品不良反应信息

C.及时报告药品不良反应和不良事件

D.修改药品说明书和标签

12.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪些行为是违法的？()

A.药品生产过程中不执行药品生产质量管理规范

B.使用未经批准的原料药生产药品

C.生产记录不真实、不完整

D.药品出厂前未经检验即销售

13.以下哪些机构或者人员可以从事药品经营活动？()

A.药品零售企业

B.药品批发企业

C.医疗机构药房

D.个人

14.药品监督管理部门在监督检查中发现药品质量存在问题的，可以采取以下哪些措施？()

A.责令改正

B.暂停生产、销售、使用

C.吊销药品生产许可证、药品经营许可证

D.罚款

三、填空题(共5题)

15.2025年新《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为__年__。

16.药品零售企业在销售处方药时，必须由__执业药师__审核并签字。

17.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，简称__ADR__。

18.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险监测系统，对药品的不良反应报告和评价信息进行__持续__监测。

19.药品监督管理部门在监督检查中发现药品质量不符合规定的，应当采取__责令改正__等措施。

四、判断题(共5题)

20.2025年新《药品管理法》要求所有药品广告必须经过药品监督管理部门的审查批准。()

A.正确B.错误

21.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品不符合国家标准时，可以继续生产并在后续环节进行整改。()

A.正确B.错误

22.药品上市许可持有人对其药品的说明书和标签负有终身责任。()

A.正确B.错误

23.药品生产、经营企业可以在药品包装上任意标注生产日期和有效期。()

A.正确B.错误

24.药品监督管理部门的工作人员在进行监督检查时，可以不向当事人出示证件。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述2025年新《药品管理法》对药品生产企业的质量管理有哪些具体要求？

26.药品上市许可持有人如何对其药品的安全性、有效性负责？

27.在药品不良反应监测中