中药指纹图谱研究技术培训课件.pptVIP

中药指纹图谱研究技术;内容;一、中药指纹图谱技术概述;（一）中药指纹图谱与中药质量

（二）中药指纹图谱研究方法学

（三）中药指纹图谱技术的发展;指纹图谱;2.国内中药质量评价现状;3.国外植物药质量评价概况;4.中药指纹图谱的意义;5.中药指纹图谱建立的原则;;品种多、产地多;采收、加工不一致

－化学组分与含量不同

（产品品质优劣不同）

有效组分种类繁多、含量相对少；非有效组分成

分复杂、含量高

－分析检测困难

（质量控制指标不统一）

基础研究薄弱

药材GAP建设滞后;8.对策;仪器设备

技术人员

研究经验

系统性问题

稳定性问题

特征性问题

;;（三）中药指纹图谱技术的发展;二、中药指纹图谱研究指导原则;（一）目的和要求

（二）中药指纹图谱标准起草说明

（三）中药指纹图谱标准的建立;;;

3.供试品溶液的制备

有效成分(专属性成分、指标性成分)的理化性投

质并结合检测方法的要求

提取工艺

参照物溶液的制备

对照品

内标物

标准提取物

;中药指纹图谱检测方法的验证

（1）检测方法

测定方法、仪器、试剂、测定条件

（2）验证

专属性（空白试验）

精密度试验（RSD3%）

重复性与重现性试验（S0.95）

稳定性试验（S0.95）

系统适应性试验

6.指纹图谱的相关性

;（三）中药指纹图谱标准的建立;注意事项

（1）所有成分应在2小时左右洗脱，并提供2小时的指纹图谱

（2）可建立各个组分的指纹图谱

（3）可建立多种方法的指纹图谱

（4）可选择典型样品的指纹图谱，或标准提取物的指纹图谱，

或具有代表性的勾兑样品的指纹图谱作为标准指纹图谱;2.指纹图谱标准的建立

（1）药材、中间体指纹图谱标准为企业内控标准，列入

起草说明

（2）10批供试品

（3）标准的规定：供试品的指纹图谱与对照提取物（标准提取物的指纹图谱一致；或供试品的指纹图谱与对照指纹图谱（标准图谱）一致；或通过对各特征峰的位置（相对保留时间、比移值等）、丰度（积分面积或峰高）及相对丰度、光谱特性（颜色）等综合参数的描述予以确定。;指纹图谱标准书写格式;三、指纹图谱研究的相似度计算;

;（一）、指纹图谱相似度评价原则与方法;1.引用参数

2.数据获取途径

3.相似度算法;1.引用参数;2.数据获取途径;3.相似度算法;1.软件开发原则

2.市售/常用软件简介

3.相似度软件使用过程中应注意的问题;1.软件开发原则;2.市售/常用软件简介;3.相似度软件使用过程中应注意的问题;四、中药指纹图谱的研究方法与思路;（一）、研究方案设计

（二）、样品的选择与收集

（三）、供试品的制备

（四）、指纹图谱色谱条件研究的思路

（五）、相似度值的研究与指纹特征;（一）、研究方案设计;（二）、样品的选择与收集;（三）、供试品的制备;（四）、指纹图谱色谱条件研究的思路;（1）检测波长的选择（简）

（2）柱温的选择（略）

（3）进样量（简）

（4）色谱柱的选择（重点）

（5）检测成分的选择（重点）

（6）流动相（梯度表）的选择（重点）;示例：蜂胶(BeePropolis);?=280nm;波长选择：?=280nm;;Lichosorb;Polaris;Kromasil;Diamonsil;Carbosorb;中药指纹图谱研究技术;（5）检测成分的选择