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2025年gsp法律法规考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品经营质量管理规范（GSP）规定，药品批发企业应当建立药品采购、验收、销售、运输、储存、出库复核、不合格药品处理等环节的质量管理制度，以下哪项不属于质量管理制度的内容？()

A.药品采购管理制度

B.药品验收管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品采购合同管理

2.根据GSP规范，药品批发企业应当对药品运输过程进行哪些控制？()

A.温度控制

B.湿度控制

C.防尘防潮

D.以上都是

3.药品批发企业对储存药品的温湿度要求，以下哪项说法是错误的？()

A.冷藏药品储存温度应控制在2℃至8℃

B.冷冻药品储存温度应控制在-20℃以下

C.阴凉库储存温度应控制在20℃以下

D.常温库储存温度应控制在30℃以下

4.药品批发企业对不合格药品的处理，以下哪项做法是错误的？()

A.不合格药品应立即隔离

B.不合格药品应记录详细信息

C.不合格药品可自行销毁

D.不合格药品应通知供货商

5.GSP规范要求，药品批发企业应当对哪些人员进行药品质量管理培训？()

A.负责药品采购的人员

B.负责药品验收的人员

C.负责药品储存的人员

D.以上都是

6.药品批发企业应当如何处理过期药品？()

A.立即销毁

B.转让给其他企业

C.重新标签

D.作为原料使用

7.GSP规范中，药品批发企业的药品验收记录应当保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.药品批发企业应当如何对药品运输车辆进行管理？()

A.定期进行清洁消毒

B.定期进行安全检查

C.定期进行药品质量检测

D.以上都是

9.根据GSP规范，药品批发企业应当如何管理退货药品？()

A.立即退回供货商

B.退回仓库储存

C.核对信息后重新销售

D.核对信息后储存

10.药品批发企业应当如何进行药品追溯管理？()

A.建立电子追溯系统

B.建立纸质追溯记录

C.以上两种方式均可

D.不需要进行追溯管理

二、多选题(共5题)

11.药品批发企业应当建立哪些质量管理体系文件？()

A.药品质量管理规程

B.药品采购管理制度

C.药品验收管理制度

D.药品储存管理制度

E.药品销售管理制度

12.药品批发企业进行药品验收时，应当检查以下哪些内容？()

A.药品的外观、颜色、气味、形状等

B.药品的批号、生产日期、有效期等

C.药品的包装完好性

D.药品的运输记录

E.药品的供货商资质

13.药品批发企业药品储存应当符合以下哪些条件？()

A.保持库房内整洁、干净

B.严格按照药品温湿度要求储存

C.防潮、防霉、防虫蛀、防鼠咬

D.保证药品不受阳光直射

E.库房内不得存放与药品储存无关的物品

14.药品批发企业在药品销售过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.确保销售的药品符合国家药品标准

B.提供药品的正确使用方法和注意事项

C.对销售人员进行药品知识培训

D.记录药品销售信息

E.定期检查药品质量

15.药品批发企业对不合格药品的处理，应当遵循以下哪些程序？()

A.确认不合格药品并隔离

B.详细记录不合格药品信息

C.报告供货商和药品监督管理部门

D.对不合格药品进行销毁或退回

E.分析不合格原因并采取措施

三、填空题(共5题)

16.药品经营质量管理规范（GSP）的全称是：

17.药品批发企业应当建立药品召回制度，并明确药品召回的启动条件和程序，其中药品召回的启动条件包括：

18.药品批发企业应当对药品采购、验收、储存、销售、运输等环节进行记录，记录应当真实、完整、准确，且至少保存

19.药品批发企业应当对直接接触药品的包装材料和容器进行清洁、消毒、干燥、灭菌，并符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，其中清洁、消毒、干燥、灭菌的顺序为：

20.药品批发企业应当定期对药品储存条件进行监测，并记录监测结果，监测内容包括：

四、判断题(共5题)

21.药品批发企业可以委托其他企业进行药品的验收工作。()

A.正确B.错误

22.药品批发企业对药品的储存环境只需进行一般性的检查，无需详细记录。()

A.正确B.错误

23.药品批发企业可以将药品销售给个人消费者。()

A.正确B.错误

24.药品批