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医疗器械临床试验备案攻略

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械临床试验备案前，需要准备哪些文件？()

A.伦理委员会批准文件

B.研究者手册

C.药品生产许可证

D.产品注册证

2.医疗器械临床试验备案表中的主要研究者应具备哪些条件？()

A.具有相关专业的博士学位

B.具有丰富的临床经验

C.具有良好的职业道德

D.以上都是

3.医疗器械临床试验备案后，试验方案变更需要经过什么程序？()

A.伦理委员会批准

B.器械注册人同意

C.国家药品监督管理局审批

D.以上都是

4.医疗器械临床试验备案信息公示期限是多久？()

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

5.医疗器械临床试验备案时，关于受试者的知情同意，以下哪项是错误的？()

A.应当充分告知受试者试验的目的、方法、预期效果和可能的风险

B.可以不告知受试者试验的预期效果

C.应当尊重受试者的知情权和选择权

D.应当向受试者提供知情同意书

6.医疗器械临床试验备案表中的研究者信息，以下哪项是错误的？()

A.研究者的姓名、职称和单位

B.研究者的联系方式

C.研究者的学历和毕业院校

D.研究者的婚姻状况

7.医疗器械临床试验备案时，关于试验药品或医疗器械的来源，以下哪项是错误的？()

A.应当明确说明药品或医疗器械的来源

B.可以使用非注册产品进行临床试验

C.应当保证药品或医疗器械的质量和安全性

D.应当遵守相关法律法规

8.医疗器械临床试验备案表中，关于临床试验的分期，以下哪项是错误的？()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

9.医疗器械临床试验备案后，如何处理受试者脱落的情况？()

A.必须重新招募受试者

B.可以替换受试者

C.应当记录脱落原因，并进行分析

D.可以不记录脱落原因

10.医疗器械临床试验备案表中，关于临床试验的预期目标，以下哪项是错误的？()

A.确定医疗器械的有效性

B.确定医疗器械的安全性

C.确定医疗器械的适用人群

D.确定医疗器械的经济效益

二、多选题(共5题)

11.医疗器械临床试验备案时，以下哪些文件是必须提交的？()

A.伦理委员会批准文件

B.研究方案

C.研究者简历

D.受试者知情同意书

E.药品生产许可证

12.医疗器械临床试验备案表中，关于主要研究者的要求，以下哪些是正确的？()

A.具有相关专业背景

B.具有丰富的临床试验经验

C.具有良好的职业道德

D.拥有医疗机构执业许可证

E.具有高级职称

13.医疗器械临床试验备案后，以下哪些情况需要进行备案变更？()

A.试验地点变更

B.主要研究者变更

C.试验方案变更

D.受试者脱落率超过预期

E.药品或医疗器械供应商变更

14.医疗器械临床试验备案信息公示的内容包括哪些？()

A.试验名称

B.主要研究者

C.试验范围

D.预期完成时间

E.试验经费来源

15.医疗器械临床试验中，以下哪些行为是违规的？()

A.未充分告知受试者试验风险

B.非法使用试验药品或医疗器械

C.未按试验方案进行操作

D.故意隐瞒临床试验信息

E.未遵守伦理规范

三、填空题(共5题)

16.医疗器械临床试验备案表中的主要研究者应当具备的专业背景是__。

17.__是医疗器械临床试验备案的关键文件之一，用于证明研究符合伦理要求。

18.医疗器械临床试验备案后，如需进行试验方案的变更，必须经过__的批准。

19.医疗器械临床试验备案信息公示的期限为__个月。

20.医疗器械临床试验备案时，关于受试者的知情同意，必须保证__。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械临床试验备案后，研究者可以自行决定是否公开试验信息。()

A.正确B.错误

22.医疗器械临床试验备案时，受试者必须签署知情同意书。()

A.正确B.错误

23.医疗器械临床试验备案表中的主要研究者必须是该医疗器械的注册人。()

A.正确B.错误

24.医疗器械临床试验备案信息公示的内容可以包含试验经费来源。()

A.正确B.错误

25.医疗器械临床试验备案后，如果试验方案发生变更，无需重新备案。()

A.正确