医疗器械经营企业质量负责人培训-课件.pptVIP

内容提要;《医疗器械监督管理条例》是“母法”。以此为基础的规章及规范性文件涉及三个方面：

一是与医疗器械生产有关的规章和规定

二是与医疗器械产品有关的规章和规定

三是与医疗器械经营有关的规章和规定;1、《医疗器械生产监督管理办法》及相关通知；

2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》；

3、第三类特殊医疗器械生产实施细则（一次性使用无菌注输器具生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生产实施细则、医疗器械生产企业质量体系考核办法

4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）。

5、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（09年12月16日发布，2011年1月1日起实施）。;一、管什么？（第一条、第二条）

1、管医疗器械的安全、有效。

2、管理医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。

二、谁来管？（每四条）

1、国家药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

2、县级以上的地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

3、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。;

1、对产品进行分类管（分三类）。第五条。

2、以注册方式管（实行产品生产注册制度）。第八条。

3、监管实行分级管（国家局、省局、地市局、县局）；注册实行分级管。第八条

4、管新产品。第七条。

5、管临床试用。第九条。

6、管临床研究。第十条。

7、管进口医疗器械。条十一条。

8、管政府工作效率。条十二条、第二十五条。

9、管标准。第十五条。

10、管再评价和淘汰。第十八条。

11、管生产资格。第十九条、第二十条。

12、管经营资格。第二十三条、第二十四条。

13、管使用。第26条、第27条、第31条、第32条。

14、管事故报告的公告。第28条。

15、管检测机构。第30条。

16、管广告。第34条;

一、定义：《条例》第3条

单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其作用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。;（一）第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如医用橡皮膏、纱布绷带、棉签、棉球、外科用手术器械中的刀剪钳针钩、无电能听诊器、检查手套等。

（二）第二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如避孕套、血压计、体温计、助听器、无菌医用手套、脱脂棉、纱布、纱布块等。

（三）第三类医疗器械：植入人体；用于支持、维护生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如一次性输血器、输液器、注册器；医用CT、X射线机、血管内支架、植入材料、心脏起搏器、心脏瓣膜等。;一、本办法规定了“许可证”的发证、换证、变更及监督管理等内容。第2条

二、本办法对经营第一类医疗器械没有规定，经营第一类医疗器械不须办理“许可证”。

三、经营第二类、第三类医疗器械应办理“许可证”，无证的，不得发给营业执照。第3条;四、在流通过程中，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不办理“许可证”。此二类产品目录由国家局颁布，第一批不需申请办理“许可证”的第二类医疗器械产品已于2005年5月26日公布，共计7类13个产品：体温计、血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩；家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早孕检测试纸）；避孕套、避孕帽；轮椅；医用无菌纱布（按照2005版《医疗器械分类目录》。第3条。

五、证有效期5年。第24条。

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第28条：（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理售人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

（六）其他需要检查的有关事项。;八、“许可证”的发证、换证、变更、补证

（一）“许可证”的发证、换证及申报资料（略）。第11条。

（二）“许可证”的变更。第17条

1、分为许可事项和登记事项变更；

2、许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地