2025年甘肃省药品检查员资格考试(药械化流通)历年参考题库含答案.docxVIP

2025年甘肃省药品检查员资格考试(药械化流通)历年参考题库含答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业为提高药品质量，决定对供应商进行质量审核。以下关于质量审核的说法，正确的是：()

A.质量审核可以替代药品质量管理体系认证

B.质量审核是药品生产企业的法定义务

C.质量审核的目的是确保药品质量符合规定标准

D.质量审核可以由企业自行组织，无需外部专家参与

2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应建立药品采购记录，以下关于采购记录的说法，错误的是：()

A.采购记录应包括药品的名称、规格、批号、生产厂商等信息

B.采购记录应保留至药品有效期后一年

C.采购记录应便于查阅和核对

D.采购记录无需由采购人员进行签名确认

3.某药品零售企业发现一批药品存在质量问题，企业应采取以下哪项措施？()

A.继续销售该批药品，等待厂家处理

B.停止销售该批药品，并通知厂家处理

C.将该批药品退回厂家，无需通知监管部门

D.停止销售该批药品，并立即向当地药品监督管理部门报告

4.药品生产企业生产质量管理规范中，以下哪项不是生产质量管理的基本要求？()

A.人员培训

B.生产设备维护

C.质量控制体系

D.产品包装设计

5.药品经营企业对储存药品进行定期检查，以下哪种情况不属于异常情况？()

A.药品标签脱落

B.药品出现异味

C.药品储存环境温度波动

D.药品储存时间超过有效期

6.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，以下哪项不属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.药品生产企业名称

7.某药品零售企业发现一批药品存在质量问题，以下哪项措施不是必要的？()

A.立即停止销售该批药品

B.通知厂家处理

C.通知消费者退货

D.撤回该批药品的进货合同

8.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项不属于生产记录的内容？()

A.生产日期

B.生产批号

C.生产人员签名

D.药品销售情况

9.某药品零售企业对员工进行药品知识培训，以下哪种培训方式最有效？()

A.线上培训，无需考核

B.线下培训，考核合格后上岗

C.线上培训，考核合格后上岗

D.线下培训，无需考核

10.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应定期对仓库进行清洁和消毒，以下哪种说法是错误的？()

A.清洁和消毒应定期进行，至少每月一次

B.清洁和消毒应使用适宜的清洁剂和消毒剂

C.清洁和消毒应由专门人员负责

D.清洁和消毒后无需记录

二、多选题(共5题)

11.药品经营企业应建立以下哪些质量管理文件？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品质量管理体系文件

D.药品储存与养护记录

E.药品不良反应报告记录

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中添加非法成分

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告虚假宣传

D.药品监管部门工作人员收受贿赂

E.药品生产企业未按规定进行质量检验

13.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产质量管理的基本要求？()

A.人员培训与资格认定

B.生产设备和工艺控制

C.药品原辅材料的采购与检验

D.生产过程的质量控制

E.成品的质量检验与放行

14.药品经营企业应采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全质量管理体系

B.严格执行药品储存与养护规程

C.加强对药品供应商的审核

D.定期对员工进行药品知识培训

E.建立药品追溯系统

15.药品不良反应监测的目的包括以下哪些？()

A.评估药品的安全性

B.识别新的不良反应信号

C.提高公众用药安全意识

D.促进药品上市后再评价

E.改进药品说明书和标签

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合国家药品生产质量管理规范。

17.药品经营企业应当建立药品质量管理制度，对药品的采购、储存、销售、运输等活动进行质量管理，并做好记录。

18.药品生产企业在生产过程中，应当对药品原辅材料、包装材料进行检验，不符合规定要求的，不得投入生产或者使用。

19.药品经营企业应当对储存的药品定期进行检查，发现质量问题的药品应当立即停止销售，并向所在地药品监督管理部门报告。

20.药品不良反应监测是药品上市后评价的重要组成部分，通过监测可以及时发现和评价药品的安全性。

四、判断