彭州微芯原创新药制造基地(一期)项目环境影响报告书.pdfVIP

1.概述

1.1项目由来

我国是全球糖尿病第一大国，截至2021年，20-79岁的糖尿病患者约1.41亿

人。在中国，糖尿病呈现知晓率、治疗率、控制率、诊断率“四低”特征。2018

年中国糖尿病的知晓率为36.7%、治疗率为32.9%、控制率为50.1%，低于同期全

球中高等收入国家平均水平，此外，2021年我国约有7283万名成人患者（20-79

岁）尚未被确诊，比例高达51.7%。《“健康中国2030”规划纲要》中对糖尿病防

治提出明确要求：到2030年，我国18岁及以上居民糖尿病知晓率要达到60%及以

上。这将激励更多糖尿病患者进行药物治疗，推动糖尿病治疗药物的处方开具。

微芯生物于2001年3月成立，2019年8月在上交所科创板上市（股票代码

688321SH），是第一家登陆科创板的原创新药企业。公司专注于自主研发具有

全球专利保护的全新药物分子，在恶性肿瘤、自身免疫类、代谢类、中枢神经类

及感染类等疾病领域有多个一类新药在研。2021年10月，微芯生物PPAR全激动

的新一代胰岛素增敏剂西格列他钠（双洛平®）获批上市，成为全球首个获批治

疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。随着西格列他钠日益增长的销售需求，微芯生

物现有生产能力已不能满足市场供应。2024年，微芯生物成立全资子公司彭州微

芯药业有限公司建设彭州微芯原创新药制造基地（一期）项目，全面达到设计产

能后，年产西格列他钠12亿片。

西格列他钠是一款微芯生物自主研发的创新型噻唑烷二酮（TZD）类药物，

主要用于治疗2型糖尿病。该药物是中国首个高血糖病原创新药。噻唑烷二酮

（TZD）类药物属于PPARγ激动剂，是目前已知针对胰岛素抵抗效果最为明确的

药物，代表品种为罗格列酮和吡格列酮，此前TZD药物在糖尿病病症的治疗被广

泛使用，全球销售金额高达几十亿美元。但PPARγ激动剂的一些安全性问题，如

体重增加、水肿等副作用限制了在部分患者中的使用。而西格列他钠作为最新一

款PPAR全激动剂1类新药，作用机制新颖，可适度且平衡地激活PPAR三个受体

亚型，除发挥胰岛素增敏的同时，还能调节脂代谢，同时可能减少PPARγ相关的

副作用。

为满足市场对糖尿病药物的需求及西格列他钠生产需要，微芯生物全资子

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彭州微芯药业有限公司彭州微芯原创新药制造基地(一期)项目环境影响报告书

公司彭州微芯药业有限公司拟投资7亿元，在彭州市东三环路三段999号（成都

航空动力产业园南区新增区域范围内）建设彭州微芯原创新药制造基地(一期)项

目。项目总占地面积66256.34平方米（约99.3845亩），建设生产厂房及配套公辅

设施建设西格列他钠片生产线，项目建成后，可形成年产西格列他钠12亿片的

能力。

1.2项目特点

3

本项目选址于成都航空动力产业园南区新增区域，拟新建栋原料药生产车

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间、栋制剂生产车间等生产厂房以及相关生产配套生产设施。该项目总占地面

66256.3499.384536

积平方米（约亩），项目建设周期为个月，项目全面达到设计

12“”

产能后，年产西格列他钠亿片。项目采取统一规划，分阶段实施的原则进行，

20253202712

其中第一阶段年月到年月，建设所有土建工程，原料药车间一生产

144

线、制剂车间条生产线，罐区及配套设施，投资约亿元，形成产能亿片；第

2027120283

二阶段年月到年月，建设原料药车间二生产线、原料药车间三生产线、

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制剂车间条生产线及配套设施，投资约亿元，形成产能亿片。

本次评价重点为工程分析、