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2025年药品生产质量管理师执业资格考试《药品生产管理规范》备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产管理规范的核心内容是什么（）

A.人员培训与考核

B.设备维护与管理

C.生产过程控制

D.产品销售策略

答案：C

解析：药品生产管理规范的核心是确保药品生产过程的规范性和可控性，从而保证药品质量。生产过程控制是实现这一目标的关键手段，包括对生产环境、物料、工艺参数等的严格监控和管理。

2.以下哪项不属于药品生产管理规范的基本要求（）

A.生产环境的清洁与卫生

B.物料的质量控制

C.人员的健康与卫生

D.生产设备的定期更新

答案：D

解析：药品生产管理规范的基本要求包括生产环境的清洁与卫生、物料的质量控制以及人员的健康与卫生。生产设备的定期更新虽然重要，但并不属于基本要求，而是属于设备维护与管理的范畴。

3.药品生产过程中，哪项控制措施最为关键（）

A.环境监测

B.物料检验

C.工艺参数控制

D.成品检验

答案：C

解析：药品生产过程中，工艺参数的控制最为关键。工艺参数的稳定性直接影响到药品的质量和产量，因此需要对其进行严格的监控和管理。

4.药品生产管理规范中，哪项内容主要关注人员的行为规范（）

A.人员培训与考核

B.设备维护与管理

C.生产过程控制

D.质量管理体系

答案：A

解析：药品生产管理规范中，人员培训与考核主要关注人员的行为规范。通过培训与考核，可以确保人员具备必要的知识和技能，并能够按照规范进行操作。

5.药品生产过程中，哪项措施可以有效防止交叉污染（）

A.生产环境的清洁与卫生

B.物料的质量控制

C.人员的健康与卫生

D.生产设备的定期更新

答案：A

解析：药品生产过程中，生产环境的清洁与卫生可以有效防止交叉污染。通过保持生产环境的清洁和卫生，可以减少微生物的滋生和传播，从而保证药品的质量。

6.药品生产管理规范中，哪项内容主要关注物料的追溯性（）

A.物料验收与存储

B.物料检验

C.工艺参数控制

D.成品检验

答案：A

解析：药品生产管理规范中，物料验收与存储主要关注物料的追溯性。通过建立完善的物料验收和存储制度，可以确保物料的来源清晰、去向明确，从而保证药品的质量。

7.药品生产过程中，哪项控制措施可以确保工艺的稳定性（）

A.环境监测

B.物料检验

C.工艺参数控制

D.成品检验

答案：C

解析：药品生产过程中，工艺参数的控制可以确保工艺的稳定性。通过严格控制工艺参数，可以保证生产过程的稳定性和一致性，从而保证药品的质量。

8.药品生产管理规范中，哪项内容主要关注设备的维护与管理（）

A.设备的定期校准

B.物料验收与存储

C.工艺参数控制

D.成品检验

答案：A

解析：药品生产管理规范中，设备的定期校准主要关注设备的维护与管理。通过定期校准设备，可以确保设备的准确性和可靠性，从而保证药品的质量。

9.药品生产过程中，哪项措施可以有效防止差错（）

A.人员培训与考核

B.设备维护与管理

C.生产过程控制

D.质量管理体系

答案：C

解析：药品生产过程中，生产过程控制可以有效防止差错。通过建立严格的生产过程控制制度，可以减少人为因素和操作失误，从而保证药品的质量。

10.药品生产管理规范中，哪项内容主要关注质量管理体系的有效运行（）

A.质量目标制定与考核

B.设备维护与管理

C.生产过程控制

D.物料验收与存储

答案：A

解析：药品生产管理规范中，质量目标制定与考核主要关注质量管理体系的有效运行。通过制定和考核质量目标，可以确保质量管理体系的有效性和可持续性，从而保证药品的质量。

11.药品生产管理规范中，对洁净室内的空气过滤要求最高的是（）

A.进风过滤

B.回风过滤

C.排风过滤

D.洁净室内部过滤

答案：A

解析：洁净室内的空气过滤系统通常包括初效、中效和高效过滤器。进风过滤是第一道防线，主要去除大颗粒杂质，保护中效和高效过滤器。由于进风直接关系到洁净室内空气的初始洁净度，因此对进风过滤器的效率要求最高，以确保后续过滤阶段的效率和效果。

12.在药品生产过程中，以下哪项属于关键控制点（CCP）（）

A.设备的日常清洁

B.生产人员的着装要求

C.物料入库验收

D.灭菌过程的温度监控

答案：D

解析：关键控制点（CCP）是指生产过程中对药品质量有重要影响，需要重点控制和监控的环节。灭菌过程的温度监控直接关系到灭菌效果和产品安全性，是典型的CCP。设备的日常清洁、生产人员的着装要求和物料入库验收虽然也是生产管理的重要组成部分，但它们通常属于一般控制点（OCP），而非CCP