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2022版医疗器械临床试验GCP试题(一)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.在医疗器械临床试验中，研究者应如何处理受试者因不良事件而终止试验的情况？()

A.必须继续观察受试者至不良事件完全恢复

B.可以立即终止受试者的试验，并记录原因

C.必须等待伦理委员会的批准才能终止受试者的试验

D.可以根据受试者的意愿决定是否终止试验

2.医疗器械临床试验的知情同意书应包含哪些内容？()

A.试验目的、方法、预期效果

B.试验风险和可能的副作用

C.知情同意书的签署时间、地点和签署人

D.以上都是

3.在医疗器械临床试验中，研究者应当如何处理受试者隐私信息？()

A.可以随意公开受试者信息

B.必须对受试者信息保密，不得泄露给任何第三方

C.可以在获得受试者同意的情况下公开受试者信息

D.以上都可以

4.医疗器械临床试验过程中，出现以下哪种情况需要立即上报伦理委员会？()

A.受试者出现轻微的不良事件

B.受试者出现严重不良事件，但已得到妥善处理

C.受试者出现严重不良事件，需要立即终止试验

D.受试者退出试验

5.医疗器械临床试验中，研究者应如何进行数据记录和报告？()

A.可以随意记录数据，不进行报告

B.必须按照规定记录数据，并及时报告给伦理委员会和监管机构

C.只需记录主要数据，其他数据可以不记录

D.可以在试验结束后进行数据记录和报告

6.在医疗器械临床试验中，受试者有哪些权利？()

A.了解试验目的、方法、预期效果和风险

B.自愿参加或退出试验

C.获得合理的补偿

D.以上都是

7.医疗器械临床试验的伦理审查是由哪个机构负责？()

A.研究者所在单位

B.药品监督管理部门

C.伦理委员会

D.医疗器械生产企业

8.在医疗器械临床试验中，研究者应当如何处理受试者提出的问题？()

A.忽略受试者提出的问题

B.忽视受试者的意见，只关注试验结果

C.认真听取受试者的问题，并给予解答

D.忽视受试者的问题，直接终止试验

9.医疗器械临床试验中，研究者应如何保证试验的公平性？()

A.只选择符合入选标准的受试者

B.对所有受试者进行相同的处理

C.随机分配受试者到试验组和对照组

D.以上都是

10.医疗器械临床试验结束后，研究者应进行哪些工作？()

A.对试验结果进行统计分析

B.编写临床试验报告

C.将试验结果提交给伦理委员会和监管机构

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.在医疗器械临床试验中，以下哪些情况需要伦理委员会审查？()

A.试验设计变更

B.受试者招募

C.数据安全监测

D.试验终止

12.医疗器械临床试验中，以下哪些是受试者的权利？()

A.获得充分的信息和知情同意

B.了解试验的风险和可能的副作用

C.自愿选择是否参加试验

D.退出试验的权利

13.以下哪些是医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的基本原则？()

A.保护受试者的权益和安全

B.保证数据的真实性和可靠性

C.研究者的责任和诚信

D.伦理审查和监管

14.医疗器械临床试验中，以下哪些是研究者应遵守的规定？()

A.确保受试者充分理解知情同意书的内容

B.对受试者进行必要的健康检查

C.及时报告不良事件

D.保护受试者的隐私

15.医疗器械临床试验中，以下哪些是数据管理的要求？()

A.确保数据记录的准确性和完整性

B.采用适当的数据保护措施

C.定期进行数据核查

D.及时更新数据记录

三、填空题(共5题)

16.在医疗器械临床试验中，知情同意书是受试者了解试验信息并作出知情同意的重要文件，其内容应包括试验目的、方法、预期效果、风险和可能的副作用，以及签署时间、地点和签署人等信息。

17.医疗器械临床试验的伦理审查是由独立的伦理委员会负责的，其目的是确保试验符合伦理标准和法规要求，并保护受试者的权益。

18.在医疗器械临床试验中，研究者应确保试验数据的真实性和可靠性，这通常需要通过数据管理规范来实现，包括数据记录、数据核查和数据保护等措施。

19.医疗器械临床试验中，不良事件的处理应遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关要求，对于严重不良事件，研究者应立即上报伦理委员会和监管机构。

20.医疗器械临床试验中，受试者退出试验时，研究者应记录退出原因，并确保受试者得到适当的医疗照顾，同时保护受试者的隐私信息不被泄露。

四、判断题(共5题)

21.在医疗器械临床试验中，研究者可以自行决定是否对受试者进行不良事件的评估和处理。()

A.正确