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2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.执业药师的职责不包括下列哪项？()

A.药品质量管理

B.药品合理用药指导

C.药品临床研究

D.药品销售

2.2.药品生产企业的质量管理部门负责人不得担任企业的高级管理人员，这一规定属于？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品注册管理办法

D.药品广告审查办法

3.3.药品说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.药理作用、适应症、禁忌症

C.用法用量、不良反应、药物相互作用

D.以上所有内容

4.4.我国药品注册分类中，新药指的是？()

A.未在中国境内上市销售的药品

B.上市后经过再次审批的药品

C.改进型新药

D.已在中国境内上市销售的药品

5.5.药品广告必须经过哪个部门的审查批准？()

A.药品监督管理部门

B.工商管理部门

C.卫生健康管理部门

D.广告管理部门

6.6.下列哪项不是药品不良反应？()

A.药物副作用

B.药物过量

C.药物依赖

D.药物过敏

7.7.药品生产企业的质量管理体系文件应当包括哪些内容？()

A.质量目标、质量方针、组织结构

B.生产工艺、设备管理、检验方法

C.质量控制、质量保证、质量改进

D.以上所有内容

8.8.药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行药品采购记录制度，以下哪项不是采购记录的内容？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.药品批号、生产日期、有效期

C.供应商名称、地址、联系方式

D.药品价格、数量、采购日期

10.10.药品经营企业销售药品时，必须提供哪些证明文件？()

A.药品批准文号、生产批号、生产日期、有效期

B.药品质量检验报告、销售发票、销售记录

C.生产企业授权书、经销商授权书、代理商授权书

D.以上所有内容

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些？()

A.药品生产质量管理组织

B.药品生产设施与设备

C.药品生产过程控制

D.药品生产质量管理文件

E.药品生产人员管理

12.2.药品经营企业应当建立哪些药品管理制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品储存管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品质量管理制度

E.药品不良反应监测制度

13.3.药品说明书应当包含哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.药理作用、适应症、禁忌症

C.用法用量、不良反应、药物相互作用

D.药品批准文号、生产批号、有效期

E.药品包装、标签、说明书

14.4.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.不含有虚假或者误导性内容

C.不含有涉及药品疗效和安全性不明确的表述

D.不含有未经批准的药品广告内容

E.不含有违反社会公德或者民族风俗的内容

15.5.执业药师在药品使用过程中应当履行哪些职责？()

A.药物咨询与用药指导

B.监测患者用药反应

C.参与制定个体化用药方案

D.药物不良反应监测与报告

E.药物临床评价与合理用药研究

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业管理人员的职责是负责药品生产管理的组织、实施和监督，其应当具备与所从事的生产管理相适应的（）。

17.药品零售企业销售处方药时，应当（）。

18.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）要求，药品生产的厂房与设施应当能够（）。

19.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产、检验记录应当完整、准确，记录的（）应当清晰可辨，不得随意更改。

20.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，对采购、储存、销售、运输等环节实施（）。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业应当对其生产的药品进行质量检验，未经检验或者检验不合格的药品不得出厂销售。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以采用任何方式进行药品销售，包括网上销售。()

A.正确B.错误

23.执业药师可以同时担任药品生产企业的质量负责人和药品经营企业的质量管理负责人。()

A.正确B.错误