2022-2023年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷B卷附答案.docxVIP

2022-2023年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册批件

2.以下哪种药品不适用《药品不良反应监测和评价管理办法》？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药

D.中成药

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书内容

B.医疗机构名称

C.药品使用效果

D.药品价格

4.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪种药品不属于处方药？()

A.非处方药

B.处方药

C.特殊管理药品

D.医疗机构制剂

5.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.销毁

B.退回供应商

C.重新检验

D.转让给其他企业

6.药品经营企业应当如何保证药品质量？()

A.定期检查库存药品

B.建立药品质量追溯体系

C.药品销售人员培训

D.以上都是

7.以下哪种药品属于特殊管理药品？()

A.非处方药

B.处方药

C.麻醉药品

D.中成药

8.药品广告审查机关对药品广告的审查内容主要包括哪些？()

A.药品广告内容是否真实

B.药品广告内容是否科学

C.药品广告内容是否合法

D.以上都是

9.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.药品生产日期、有效期

C.药品生产企业和批准文号

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的质量责任？()

A.药品生产过程严格控制

B.药品质量追溯体系建立

C.药品生产许可证有效期内生产

D.药品广告内容审查

12.以下哪些属于《药品不良反应监测和评价管理办法》规定的药品不良反应监测报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.消费者

13.药品广告中，以下哪些内容是被禁止的？()

A.药品说明书内容

B.医疗机构名称

C.药品使用效果

D.药品价格

14.以下哪些属于药品经营企业应当具备的条件？()

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与所经营药品相适应的质量管理制度

15.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的许可事项？()

A.生产地址

B.药品品种

C.生产工艺

D.质量标准

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业应当建立健全药品质量追溯制度，保证药品可追溯至____。

18.药品生产企业在生产过程中发现不符合国家标准或者不应当出厂的药品，应当立即____。

19.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动监测、记录、分析、评价和报告____。

20.药品广告中必须注明生产企业名称、批准文号、生产日期、有效期、产品批号、____等信息。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为2年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有医疗机构推荐的内容。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

25.消费者在购买药品时，可以不查看药品的生产批号。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.请解释《药品不良反应监测和评价管理办法》中“主动监测”的含义。

28.请说明药品广告审查机关在审查药品广告时应重点关注的内容。

29.