2025年北京市药品监督管理局所属事业单位招聘12人笔试模拟试题及参考.docxVIP

2025年北京市药品监督管理局所属事业单位招聘12人笔试模拟试题及参考

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产过程中，以下哪项操作不是无菌操作？()

A.空气净化

B.消毒

C.灭菌

D.搅拌

2.在药品不良反应监测中，以下哪项不属于主动监测内容？()

A.医疗机构报告

B.患者自发报告

C.药品上市后评价

D.药品注册申请

3.药品说明书上“用法用量”栏目的内容依据什么确定？()

A.药品生产企业的意愿

B.药品注册审批文件

C.药品包装上的标识

D.医疗人员的经验

4.以下哪种药品属于处方药？()

A.非处方药

B.医疗器械

C.疫苗

D.麻醉药品

5.药品生产质量管理规范（GMP）的核心理念是什么？()

A.质量控制

B.质量保证

C.质量管理

D.质量提升

6.药品不良反应报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

7.药品召回分为几级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级

D.一级、二级

8.药品经营企业应如何进行药品质量管理？()

A.建立健全药品质量管理体系

B.加强药品储存和运输管理

C.定期进行质量检查

D.以上都是

9.以下哪种行为违反了《中华人民共和国药品管理法》？()

A.药品广告宣传

B.药品零售企业销售过期药品

C.药品生产企业进行质量检验

D.药品使用说明书更新

10.药品不良反应监测系统的主要功能是什么？()

A.药品上市后评价

B.药品注册审批

C.药品不良反应报告

D.药品生产质量管理

二、多选题(共5题)

11.药品注册申请中，以下哪些资料是必须提交的？()

A.药品注册申请表

B.药品质量标准

C.药品生产工艺

D.药品稳定性试验数据

E.药品说明书

12.药品生产质量管理规范（GMP）要求企业应采取哪些控制措施？()

A.确保生产环境符合要求

B.对生产设备和物料进行定期维护和清洁

C.建立和实施质量管理体系

D.对员工进行培训

E.对生产过程进行持续监控

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.评估药品的安全性

B.优化药品使用

C.提高药品质量

D.保障公众用药安全

E.促进药品研发

14.药品说明书应当包括哪些内容？()

A.药品名称

B.药品成分

C.适应症和用法用量

D.不良反应

E.生产日期和有效期

15.以下哪些行为属于药品广告的违规行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.使用未批准的药品名称

C.漏报药品不良反应

D.涉及虚假或夸大疗效

E.违反广告发布规定

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业在生产药品前必须取得药品生产许可证，许可证的有效期为____年。

17.药品不良反应监测报告实行____报告制度，药品生产经营企业和医疗机构应当按照规定报告。

18.药品说明书是指导患者和医务人员合理使用药品的重要文件，其中应当明确标注药品的____。

19.药品召回分为____、____、____三个等级，根据药品安全风险的严重程度进行分类。

20.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，对所经营的药品进行____，确保药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系应当符合国际标准ISO9001的要求。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应报告是药品上市后评价的唯一途径。()

A.正确B.错误

23.药品说明书上的适应症描述应当与药品注册审批文件中的描述完全一致。()

A.正确B.错误

24.药品召回过程中，企业可以自行决定召回的等级。()

A.正确B.错误

25.药品经营企业可以对过期药品进行打折销售。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品不良反应监测的意义。

27.如何确保药品生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求？

28.药品说明书在药品使用中扮演什么角色？

29.药品召回的实施流程是怎样的？

30.如何提高药品广告的监管效果？

2025年北京市药品监督管理局所属事业单