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2025年注册药师《药事管理与药品信息》备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产企业的质量管理部门负责人，应具备什么资格（）

A.具备相关专业的中专学历

B.具备药学或相关专业的大学专科以上学历，并具备3年以上药品生产质量管理经验

C.具备药学或相关专业的大学本科学历，并具备1年以上药品生产质量管理经验

D.具备药学或相关专业的硕士研究生学历

答案：B

解析：根据药品管理相关规定，药品生产企业的质量管理部门负责人应具备药学或相关专业的大学专科以上学历，并具备3年以上药品生产质量管理经验，以保证其具备足够的专业知识和实践经验来履行职责。

2.药品经营企业销售药品时，应遵循什么原则（）

A.以利润最大化为原则

B.以满足患者需求为原则

C.以保证药品质量为原则

D.以价格低廉为原则

答案：C

解析：药品经营企业在销售药品时，应遵循保证药品质量的原则，确保所销售药品的质量符合国家标准，保障患者的用药安全。

3.药品广告的内容必须真实、准确，不得含有什么内容（）

A.药品的功能主治

B.药品的生产厂家

C.药品的批准文号

D.保证治愈率的承诺

答案：D

解析：根据药品广告管理规定，药品广告的内容必须真实、准确，不得含有保证治愈率的承诺，以避免误导消费者，保障患者的知情权和选择权。

4.药品说明书应当包含哪些内容（）

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品适应症、用法用量、不良反应

C.药品禁忌、注意事项、贮藏条件

D.以上都是

答案：D

解析：药品说明书是药品包装上印有的重要信息载体，应当包含药品名称、规格、批准文号、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏条件等内容，以便患者和医务人员了解药品的相关信息。

5.药品生产企业应当建立药品召回制度，对哪些情况下的药品进行召回（）

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不符合标准

C.药品标签、说明书内容存在虚假信息

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患、质量不符合标准、标签、说明书内容存在虚假信息等情况下生产的药品进行召回，以保障患者的用药安全。

6.药品注册申请，应当向哪个部门提出（）

A.县级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.以上都可以

答案：C

解析：药品注册申请是指申请人按照法定程序向国家药品监督管理部门提出的新药或仿制药的注册申请，国家药品监督管理部门对注册申请进行审评审批，决定是否批准药品上市。

7.药品不良反应监测的主要目的是什么（）

A.收集药品不良反应信息

B.评价药品安全性

C.预防和减少药品不良反应对公众健康造成的损害

D.以上都是

答案：D

解析：药品不良反应监测的主要目的是收集药品不良反应信息，评价药品安全性，预防和减少药品不良反应对公众健康造成的损害，以保障公众用药安全。

8.药品生产企业应当对哪些人员进行药品质量管理相关的培训（）

A.药品生产人员

B.质量管理人员

C.研发人员

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产企业应当对药品生产人员、质量管理人员、研发人员等所有与药品质量管理相关的人员进行培训，确保其具备必要的药品质量管理知识和技能，以保证药品质量。

9.药品经营企业应当建立药品销售记录，记录哪些内容（）

A.药品名称、规格、数量

B.采购日期、销售日期

C.采购单位、销售单位

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业应当建立药品销售记录，记录药品名称、规格、数量、采购日期、销售日期、采购单位、销售单位等内容，以便追溯药品流向，保证药品可追溯。

10.药品进口时，应当向哪个部门办理进口注册手续（）

A.进口地市级药品监督管理部门

B.进口地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.海关

答案：C

解析：药品进口时，应当向国家药品监督管理部门办理进口注册手续，国家药品监督管理部门对进口药品进行审评审批，决定是否批准进口药品上市。

11.药品生产企业质量管理部门负责人应当定期参加哪些培训以保持其专业知识更新（）

A.由行业协会组织的定期培训

B.由药品生产企业自行组织的内部培训

C.由国家药品监督管理部门组织的强制性培训

D.由科研机构组织的专题研讨会

答案：C

解析：根据相关规定，药品生产企业质量管理部门负责人应当定期参加国家药品监督管理部门组织的强制性培训，以确保其持续具备履行职责所需的专业知识和能力，并了解最新的法律法规和标准要求。

12.药品说明书中的哪些内容需要在药品批准后进行修改时，重新进行注册审批（）

A.药品适应症

B.药品