T ／CSYLQX 0001—2025 医疗器械经营企业信用评价规范.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30

团体标准

T/CSYLQX0001—2025

代替T/CSYLQX0001—2021

医疗器械经营企业信用评价规范

Creditevaluationspecificationformedicaldevicedistributors

2025-11-01发布2025-12-01实施

长沙市医疗器械行业协会发布

T/CSYLQX0001—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总体要求2

5信用评价指标体系及取值规则3

6评价结果形成规则4

7评价活动组织实施4

8管理与改进7

附录A（规范性）医疗器械经营企业信用评价指标体系和取值规则9

附录B（规范性）申请资料提交要求42

附录C（资料性）信用评价申报44

参考文献46

I

T/CSYLQX0001—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替T/CSYLQX—2021《医疗器械经营企业信用评价规范》，与T/CSYLQX—2021相比，除结构

调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——更改了附录A中表A.1医疗器械经营企业信用评价指标体系和取值规则（见附录A中表A.1）；

——增加了“质量与信用评价专业委员会”的组成和职能要求（见4.3.1和4.3.3，2021版为4.3.1）；

——更改了评价流程，在评价流程中增加了年审的相关过程（见7.2.1中图1，2021版为5.2.1

中图1）；

——更改了出具第三方专业机构信用报告的要求，由AAA级及以上企业改为A级及以上企业（见

7.2.2.4，2021版为5.2.2.2）。

请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由长沙市医疗器械行业协会提出并归口。

本文件起草单位：德荣医疗科技股份有限公司、长沙市医疗器械行业协会、爱威科技股份有限公司、

国药集团湖南潇湘医疗器械有限公司、湖南京胜医疗器械有限公司、湖南盟盛医疗用品科技有限公司、

湖南诺舟大药房连锁有限公司、华润湖南医药有限公司、湖南恒昌医药集团股份有限公司、湖南山河医

服供应链有限公司、湖南希而思科技集团有限公司、长沙市质量和标准化协会。

本文件主要起草人：董丽、张亚勋、周丰良、宁正华、何灿、王猛进、谭艳玲、蒋磊、吴春玲、胡

学英、刘杰锋、李霞。

II

T/CSYLQX0001—2025

医疗器械经营企业信用评价规范

1范围

本文件确立了医疗器械经营企业信用评价的总体要求、评价指标体系，规定了评价指标的取值规则，

描述了评价结果形成规则，规定了评价活动组织实施和管理与改进的要求。

本文件适用于对医疗器械经营企业（不含零售、连锁和网络经营企业）进行信用评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。