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2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是什么？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产设施和设备的管理

C.药品生产人员的资质管理

D.药品生产的文件管理

2.药品经营质量管理规范（GSP）的主要目的是什么？()

A.保障药品质量，规范药品经营行为

B.保障药品供应，促进药品市场发展

C.保障医疗安全，提高医疗服务水平

D.保障公共卫生，促进健康产业发展

3.医疗机构药品采购的基本原则是什么？()

A.公开、公平、公正、诚实信用

B.优质、高效、安全、经济

C.依法、合规、规范、有序

D.保障供应、满足需求、提高效益

4.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

5.药品广告的审查机关是哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.工商行政管理部门

C.药品监督管理部门

D.市场监督管理部门

6.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负责，这一规定体现了什么原则？()

A.质量原则

B.安全原则

C.有效性原则

D.责任原则

7.药品不良反应报告和评价中心的主要职责是什么？()

A.药品注册审批

B.药品生产监管

C.药品不良反应监测和评价

D.药品经营监管

8.《药品管理法》规定，未经批准生产、进口、经营、使用假药的，将受到怎样的处罚？()

A.警告并处以罚款

B.罚款并可以没收违法所得

C.罚款并吊销药品生产许可证或经营许可证

D.罚款并可以追究刑事责任

9.药品零售企业销售处方药必须凭执业医师或者执业助理医师的处方，这一规定体现了什么原则？()

A.质量原则

B.安全原则

C.诚信原则

D.规范原则

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须建立健全药品追溯体系，这一规定旨在实现什么目标？()

A.保障药品质量

B.提高药品供应效率

C.促进药品市场发展

D.降低药品生产成本

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.生产设施和环境应当符合药品生产的要求

B.生产设备和原辅料的采购应当符合规定

C.生产过程应当严格控制和记录

D.质量控制应当贯穿于整个生产过程

12.药品经营企业应当遵循哪些原则进行药品采购？()

A.公开、公平、公正

B.诚实信用

C.依法合规

D.优先采购国产药品

13.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者姓名、性别、年龄

B.药品名称、规格、批号

C.不良反应发生时间、症状

D.患者既往病史、过敏史

14.《药品管理法》规定，药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、成分

B.功能主治、用法用量

C.生产企业和批准文号

D.注意事项、禁忌

15.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.未经批准生产药品

B.经营假药

C.购销过期药品

D.销售未注册药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，建立健全____体系。

18.药品不良反应报告和评价中心的主要职责是收集、分析、评价____信息。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当经____审查批准。

20.执业药师在执业活动中，应当遵守____，维护患者合法权益。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证有效期为3年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否建立药品追溯体系。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，可以对患者进行处方药的非处方药替代。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以随意夸大药品的疗效。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应报告是药品上市许可持有人和药品经营企业的法定义务。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.如何理解《药品管理法》中“药品经营企业应