2025年大学《统计学》专业题库—— 统计学对药品监控的帮助.docxVIP

2025年大学《统计学》专业题库——统计学对药品监控的帮助

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在题后的括号内。每小题2分，共20分）

1.在药品临床试验中，欲比较某新药与安慰剂对某种疾病的疗效差异，采用以下哪种统计方法最为合适？

A.相关分析

B.回归分析

C.独立样本t检验

D.配对样本t检验

2.药品质量控制的日常检测中，常常需要监控某个指标的波动范围。如果希望评估该指标值的稳定性，最适合使用的统计量是？

A.均值

B.中位数

C.标准差

D.变异系数

3.药物警戒工作关注药品不良反应的监测。当需要比较不同药物组（例如，使用药物A的组vs使用药物B的组）发生某种严重不良反应的比例时，应优先考虑使用哪种检验方法？

A.t检验

B.方差分析

C.卡方检验

D.F检验

4.在设计一项观察性研究，以探讨某种生活习惯（如吸烟）与某药品不良反应发生率之间的关系时，最适合采用哪种统计方法来初步分析关联性？

A.单因素方差分析

B.相关分析

C.多元线性回归

D.逻辑回归

5.药品生物等效性（BE）试验中，需要评估受试制剂（T）与参比制剂（R）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）的差异。通常采用何种统计方法来处理多个时间点的AUC数据（如AUC0-t,AUC0-∞）？

A.配对样本t检验（对每个AUC单独进行）

B.独立样本t检验（直接比较所有时间点的浓度）

C.单因素方差分析（将所有时间点的浓度合并）

D.非参数检验（因AUC数据常不符合正态分布）

6.对于一项随机对照临床试验，为了确保研究结果的可靠性，除了随机化，还需要考虑以下哪项是控制混杂因素影响的关键设计原则？

A.双盲

B.单盲

C.设置安慰剂对照

D.分层随机化

7.在进行药品不良反应（ADR）风险评估时，经常需要构建预测模型。如果模型的因变量是二元变量（表示是否发生ADR），那么最适合建立哪种类型的回归模型？

A.线性回归

B.多项式回归

C.逻辑回归

D.岭回归

8.药品生产过程中，需要对某关键工艺参数进行监控，以判断生产过程是否处于受控状态。绘制哪种图表是工业统计中常用的方法？

A.散点图

B.折线图

C.控制图

D.饼图

9.药物流行病学研究中，估计某疾病的患病率时，要求样本量足够大，主要目的是为了？

A.减少抽样误差

B.检测微小效应

C.方便数据录入

D.提高实验效率

10.当收集到的药品研发数据明显不符合正态分布，且需要比较两组数据的中心位置时，应优先考虑使用哪种非参数检验方法？

A.t检验

B.Mann-WhitneyU检验

C.Wilcoxon符号秩检验

D.Kruskal-Wallis检验

二、简答题（请简洁明了地回答下列问题。每小题5分，共25分）

11.简述在药品临床试验中进行假设检验时，第一类错误和第二类错误的含义及其潜在后果。

12.在药品不良反应监测系统中，描述统计方法（如集中趋势和离散程度度量）主要用于哪些方面？

13.解释什么是抽样误差，并说明在药品质量抽检中，如何通过增加样本量来减小抽样误差？

14.在比较两种不同药品的疗效时，为何常常需要采用随机对照试验（RCT）设计？随机化和盲法在RCT中各自起到什么作用？

15.什么是置信区间？在报告药品疗效或不良反应发生率的置信区间时，其含义是什么？

三、计算题（请写出详细的计算步骤和公式。每小题10分，共30分）

16.某研究者欲比较药物A与药物B治疗高血压的疗效。随机选取100名患者，其中50人服用药物A，50人服用药物B，治疗一段时间后，记录其收缩压变化量（mmHg）。假设数据近似服从正态分布，药物A组均值为15，标准差为3；药物B组均值为10，标准差为4。试计算药物A组与药物B组收缩压变化量均值差的95%置信区间。（假设两组方差相等）

17.某药品不良反应监测系统报告，某月共收集到该药品不良反应报告200例，其中严重不良反应有20例。试计算该药品严重不良反应的发生率及其95%置信区间。

18.在一项关于某药物剂量与血药浓度关系的试验中，收集到以下简化数据（n=5）：

剂量（mg）：50100150200250