2024年执业药师继续教育答案-我国药品管理动态及新法规解读(二).docxVIP

2024年执业药师继续教育答案-我国药品管理动态及新法规解读(二)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》的规定，以下哪项不是药品生产企业的质量管理体系要求？()

A.药品生产企业的质量管理体系应当符合国家有关药品质量管理规范的要求

B.药品生产企业的质量管理体系应当与药品生产规模相适应

C.药品生产企业的质量管理体系应当包括生产、检验、销售等各个环节

D.药品生产企业的质量管理体系可以不进行内部审核

2.以下哪个机构负责全国药品生产、经营和使用的监督检查？()

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家中医药管理局

3.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品生产质量管理规范制度

B.药品经营质量管理规范制度

C.药品不良反应监测和报告制度

D.以上都是

4.以下哪种药品属于处方药？()

A.非处方药

B.化妆品

C.药品类易制毒化学品

D.抗生素

5.药品广告应当真实、合法，以下哪个说法是错误的？()

A.药品广告应当以科学依据为依据，不得含有虚假内容

B.药品广告可以夸大药品功效，但不得含有虚假内容

C.药品广告应当注明药品批准文号和生产企业

D.药品广告不得含有未经科学证明的疗效和安全性信息

6.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应，以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.用药后出现皮疹

B.用药后出现恶心、呕吐

C.用药后出现药物依赖性

D.用药后出现听力下降

7.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理培训？()

A.质量管理人员

B.所有员工

C.药品生产、经营企业的法定代表人

D.药品销售代表

8.以下哪个机构负责全国药品不良反应监测工作？()

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家中医药管理局

D.国家市场监督管理总局

9.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者个人，以下哪个说法是错误的？()

A.药品上市许可持有人对药品质量负有主体责任

B.药品上市许可持有人应当对药品进行定期检查

C.药品上市许可持有人不得转让药品注册证书

D.药品上市许可持有人应当对药品广告进行审查

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其生产、经营的产品进行哪些检验？()

A.药品质量检验

B.药品安全性检验

C.药品稳定性检验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》的规定，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系要求？()

A.药品生产企业的质量管理体系应当符合国家有关药品质量管理规范的要求

B.药品生产企业的质量管理体系应当与药品生产规模相适应

C.药品生产企业的质量管理体系应当包括生产、检验、销售等各个环节

D.药品生产企业的质量管理体系可以不进行内部审核

12.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的收集和报告

B.药品不良反应的分析和评价

C.药品不良反应的风险评估和沟通

D.药品不良反应的预防和控制

13.《药品管理法》规定，以下哪些情况属于违法销售药品的行为？()

A.未取得药品经营许可证销售药品

B.药品零售企业销售过期药品

C.药品生产企业在药品包装上虚假标注

D.药品销售者销售未经批准进口的药品

14.以下哪些属于药品广告的禁止内容？()

A.药品广告不得含有虚假内容

B.药品广告不得含有未经科学证明的疗效和安全性信息

C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

D.药品广告不得含有与其他药品的功效和安全性进行比较的内容

15.根据《药品管理法》的规定，以下哪些行为可能构成药品生产、经营企业的质量责任？()

A.药品生产企业的质量管理人员未按照规定进行检验

B.药品经营企业销售劣质药品

C.药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应

D.药品生产企业在生产过程中发现质量问题未立即停止生产

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品______制度。

17.药品不良反应监测和报告制度要求药品生产、经营企业和医疗机构应当______药品不良反应。

18.《药品管理法》规定，药品广告应当以______为依据，不得含有虚假内容。

19.药品上市许可持有人对药品质量负有______责任。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对______人员进行药品