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高频精选：gmp计算机系统培训试题及答案

单项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP计算机系统验证的目的不包括（）

A.确保系统符合法规要求

B.提高系统运行速度

C.保证数据准确性

D.保证系统可靠性

2.GMP计算机系统中，数据备份属于（）

A.硬件管理

B.软件管理

C.数据管理

D.人员管理

3.以下哪种情况不属于GMP计算机系统的变更（）

A.软件版本升级

B.更换服务器硬盘

C.调整系统显示界面颜色

D.增加用户权限

4.GMP计算机系统的用户培训记录应保存（）

A.1年

B.2年

C.至系统报废

D.至少5年

5.计算机系统的验证方案应由（）批准。

A.质量部门

B.生产部门

C.研发部门

D.设备管理部门

6.GMP计算机系统中，审计追踪功能主要用于（）

A.提高系统性能

B.记录系统操作和事件

C.防止病毒入侵

D.优化系统配置

7.以下哪个是GMP计算机系统的关键要素（）

A.美观的界面

B.数据完整性

C.快速的响应时间

D.丰富的功能模块

8.对GMP计算机系统进行定期维护的主要目的是（）

A.降低成本

B.提高效率

C.保证系统持续稳定运行

D.增加系统功能

9.GMP计算机系统的数据安全不包括（）

A.数据加密

B.数据共享

C.访问控制

D.数据备份

10.计算机系统验证过程中，安装确认主要针对（）

A.软件功能

B.硬件安装

C.系统性能

D.人员操作

多项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP计算机系统验证的阶段包括（）

A.计划阶段

B.安装确认

C.运行确认

D.性能确认

2.以下属于GMP计算机系统数据管理要求的有（）

A.数据准确性

B.数据完整性

C.数据可追溯性

D.数据保密性

3.GMP计算机系统的变更管理流程包括（）

A.变更申请

B.变更评估

C.变更实施

D.变更验证

4.保证GMP计算机系统数据安全的措施有（）

A.防火墙设置

B.用户权限管理

C.数据加密

D.定期杀毒

5.GMP计算机系统的人员管理包括（）

A.人员培训

B.人员职责界定

C.人员权限分配

D.人员健康管理

6.计算机系统验证文档应包含（）

A.验证方案

B.验证报告

C.测试记录

D.变更记录

7.以下哪些情况需要对GMP计算机系统进行再验证（）

A.系统重大变更

B.法规要求变化

C.系统故障修复后

D.定期进行

8.GMP计算机系统的硬件管理包括（）

A.设备采购

B.设备安装

C.设备维护

D.设备报废

9.影响GMP计算机系统数据完整性的因素有（）

A.人为错误

B.系统故障

C.网络攻击

D.软件漏洞

10.GMP计算机系统的软件管理包括（）

A.软件选型

B.软件安装

C.软件升级

D.软件卸载

判断题（每题2分，共20分）

1.GMP计算机系统验证只需进行一次，后续无需再验证。（）

2.只要系统功能正常，数据准确性就有保证。（）

3.所有人员都可以随意访问GMP计算机系统的数据。（）

4.计算机系统的审计追踪记录可以随时删除。（）

5.GMP计算机系统的变更管理只需在变更实施后进行验证。（）

6.数据备份是保证GMP计算机系统数据安全的重要措施。（）

7.安装确认完成后，计算机系统就可以直接投入使用。（）

8.GMP计算机系统的用户培训只需进行一次。（）

9.只要系统硬件性能好，就不需要进行定期维护。（）

10.保证GMP计算机系统数据完整性是质量部门的唯一责任。（）

简答题（每题5分，共20分）

1.简述GMP计算机系统验证的重要性。

2.列举GMP计算机系统数据管理的主要内容。

3.说明GMP计算机系统变更管理的意义。

4.简述保证GMP计算机系统数据安全的基本措施。

讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论GMP计算机系统验证过程中可能遇到的挑战及应对策略。

2.分析GMP计算机系统数据完整性对药品生产质量的影响。

3.探讨如何提高GMP计算机系统用户的安全意识。

4.讨论GMP计算机系统维护与成本控制的平衡关系。

答案

单项选择题

1.B

2.C

3.C

4.D

5.A

6.B

7.B

8.C

9.B

10.B

多项选择题

1.ABCD

2.