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电子病历数据安全管理规范

引言

电子病历作为医疗健康信息的核心载体，其数据安全不仅关系到患者的个人隐私与合法权益，也直接影响医疗机构的正常运营、医疗质量与声誉，更是国家医疗健康数据战略安全的重要组成部分。随着信息技术在医疗领域的深度融合与广泛应用，电子病历数据面临的安全风险日趋复杂多样。为规范电子病历数据的全生命周期管理，保障数据的真实性、完整性、保密性和可用性，特制定本规范。本规范旨在为各级各类医疗机构提供一套系统、科学、可操作的电子病历数据安全管理指引，以期构建坚实的电子病历数据安全防线。

一、总则

（一）目的与依据

本规范旨在加强电子病历数据安全保障，防范数据泄露、丢失、篡改等风险，保护患者隐私，促进电子病历数据的规范应用与共享，依据国家相关法律法规及行业标准制定。

（二）适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构电子病历数据的采集、生成、存储、传输、使用、共享、销毁等全生命周期的安全管理活动。参与电子病历系统建设、运维、使用的所有相关人员均应遵守本规范。

（三）基本原则

1.患者中心原则：将保护患者隐私和数据安全放在首位，尊重患者知情权和同意权。

2.安全与发展并重原则：在保障数据安全的前提下，促进电子病历数据的合法有效利用，服务于临床诊疗、医学科研与公共卫生。

3.最小必要原则：数据采集、使用和共享应遵循最小化、够用原则，仅获取和使用与诊疗、管理或科研目的直接相关的最小范围数据。

4.权责清晰原则：明确各相关主体在电子病历数据安全管理中的责任与义务，确保责任落实到人。

5.预防为主原则：建立健全安全防护体系，加强风险评估与监测预警，主动防范安全风险。

二、组织与人员管理

（一）组织领导

医疗机构应成立由主要负责人牵头的电子病历数据安全管理领导小组，统筹协调数据安全工作，明确信息管理部门、医务管理部门、质控部门、临床科室及其他相关部门的职责分工。

（二）岗位职责

1.数据安全管理部门/岗位：负责制定和落实数据安全管理制度、技术规范，组织安全培训、风险评估、应急处置等日常工作。

2.系统管理员：负责电子病历系统的日常运维、技术防护措施的实施与维护，保障系统稳定运行。

3.安全审计员：负责对电子病历数据的访问、操作行为进行审计与监督，及时发现和报告异常情况。

4.临床使用人员：严格遵守数据安全使用规定，规范操作，对本人账号下的操作行为负责，妥善保管账号密码，发现安全隐患及时报告。

（三）人员安全管理

1.背景审查：对涉及电子病历数据管理和关键岗位人员进行必要的背景审查。

2.权限管理：严格执行账号实名制和最小权限原则，根据岗位需求合理分配系统操作权限，并定期进行权限复核与清理。

3.安全培训与考核：定期组织全员数据安全意识和技能培训，并进行考核，确保相关人员具备必要的安全素养。

4.保密协议：与接触敏感电子病历数据的人员签订保密协议，明确保密义务和违约责任。

5.离岗离职管理：及时收回离岗、离职人员的系统访问权限，督促其履行保密义务，并进行离职安全提醒。

三、数据全生命周期安全管理

（一）数据采集与生成

1.合法性与授权：数据采集应符合法律法规要求，获得必要的授权或同意。患者基本信息、诊疗信息等应真实、准确、完整、及时录入。

2.质量控制：建立数据录入质量控制机制，避免错误、重复或无效数据的产生。

（二）数据存储

1.存储介质安全：选择安全可靠的存储介质，对存储设备进行物理防护和环境管理。

2.数据备份与恢复：建立完善的电子病历数据备份制度，定期进行备份，并对备份数据进行加密存储和异地存放。定期测试备份数据的恢复能力，确保数据可恢复性。

3.存储加密：对敏感电子病历数据应采用加密技术进行存储保护，确保数据在存储状态下的保密性。

4.数据归档：按照国家及行业规定的保存期限，对电子病历数据进行规范归档管理。

（三）数据传输

1.传输加密：电子病历数据在网络传输过程中（包括院内传输和院外交换），应采用加密技术（如SSL/TLS）保障数据的机密性和完整性。

2.传输通道安全：优先使用医疗机构内部安全网络进行数据传输，确需通过外部网络传输的，应采取严格的安全控制措施。

3.接入控制：严格控制外部设备或系统接入电子病历系统，对接入设备进行安全管理。

（四）数据使用

1.访问控制：严格执行身份认证和授权访问机制，临床人员应使用本人账号登录系统，不得转借、共用账号。系统应具备细粒度的权限控制能力。

2.操作审计：对电子病历数据的所有访问、查询、修改、删除等操作进行详细日志记录，确保操作行为可追溯。

4.屏幕保护：临床终端应设置自动屏幕锁定功能，防止非授权人员查看。

（五）数据共享与流转

1.共享原则：数据共享应遵循合法、合规、必要、安全