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药品生产企业承诺书模板
致：相关监管部门名称/社会各界/广大消费者
为保障药品质量安全，维护公众健康权益，本企业XX公司（统一社会信用代码：XX）作为药品质量安全的第一责任人，郑重承诺如下：
一、严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规、规章标准及规范性文件的要求，依法依规组织药品生产经营活动。
二、坚持“质量第一，安全至上”的原则，将药品质量安全放在首位，建立并持续完善质量管理体系，确保其有效运行。
三、对所生产药品的质量安全负全面责任，法定代表人（或主要负责人）是药品质量安全的第一责任人。
四、严格执行药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
五、建立健全质量管理体系，配备与药品生产相适应的专业技术人员、管理人员和符合要求的生产设施、设备及检验仪器，并保证其正常运行。
六、严格控制原辅料、包装材料的质量，对供应商进行严格审计和质量评估，确保购入的原辅料、包装材料符合法定标准和质量要求。
七、严格按照经批准的生产工艺组织生产，确保生产过程控制严格、规范，生产记录真实、完整、准确、可追溯。杜绝擅自改变生产工艺、违规添加物质等行为。
八、严格执行药品检验标准和规程，对药品生产全过程进行质量检验，确保出厂药品经检验合格并符合法定标准。不合格的药品绝不放行出厂。
九、建立并执行药品出厂放行管理制度，由质量受权人按照规定对每批药品进行独立、客观的质量评价，符合要求的方可放行。
十、建立健全药品追溯体系，保证药品从生产到销售的全过程可追溯。
十一、主动收集、报告药品不良反应信息，积极配合药品不良反应监测工作，对已上市药品的安全性、有效性进行持续跟踪。发现可能与用药有关的严重不良反应，立即采取措施并按规定报告。
十二、若发现生产的药品存在质量安全隐患或可能危害人体健康时，立即停止生产、销售，并主动召回已上市药品，及时报告药品监管部门，并采取有效措施消除或降低风险。
十三、加强对员工的药品法律法规、专业知识和职业道德培训，确保员工具备相应的资质和能力。
十四、自觉接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供与药品生产有关的资料和情况，积极配合检查，对检查中发现的问题及时整改。
十五、承诺本企业生产的药品不虚假宣传，不欺骗误导消费者。
十六、如违反上述承诺，本企业愿意承担由此产生的一切法律责任，接受药品监督管理部门及其他相关部门的处罚，并对由此造成的损失承担赔偿责任。
承诺单位（盖章）：
法定代表人/主要负责人（签字）：
日期：年月日
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