药事管理与法规40个必记高频考点.docxVIP

40个高频考点

1※考点１:执业药师注册规定

注册制度

取得《执业药师资格证书》的药学人员,经执业单位批准，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册,并取得《执业药师注册证》后，方可执业（拿证-注册-执业）

注册机构

国家药物监督管理总局为全国执业药师注册管理机构

各省级药物监督管理部门为本辖区执业药师注册机构?(国管省注)

执业类别

药学、中药学类、药学和中药学类

执业范围

药物生产、药物经营、药物使用

不包含机关、院校、科研单位、药物检验机构

2※考点2:执业药师注册程序

（1)初次注册.

(２)再次注册:执业药师注册使用期为3年，持证者在使用期满前3个月办理再次注册(3,3）；

(3）变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围为及时办理变更注册

（4)注销注册：

ａ.死亡或宣告失踪的

b。受刑事处罚的?

c。被吊销《执业药师资格证书》

ｄ.受开除行政处罚的

ｅ．因健康或其余因素不能从事执业药师业务的

f。无合法理由不在岗执业超过半年以上

g。注册许可使用期届满未延续的

3※考点3:药物的内涵和外延

药物特指人用药物,不包含兽药和农药

药物的使用目标、方法有严格规定

药物的法定范围包含“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品等

药物不单指药物成品或者药物制剂，也包含原料药物和中药材。

《药物管理法》界定的药物包含诊疗药物.诊疗药物包含体内使用的诊疗药物和按药物管理的用于血源筛査的体外诊疗试剂和采取放射性核素标记的体外诊疗试剂.

４※考点4:药物安全风险

分类：自然风险和人为风险。

①自然风险又称“必定风险”、“固有风险”，是药物的内在属性,属于药物设计风险；是客观存在的，起源于药物不良反映

②人为风险，属于药物的制造和使用风险,重要起源于不合理用药、用药差错、药物质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药物安全风险关键因素

5※考点5:建立国家基本医疗卫生制度

四大致系

公共卫生服务体系

医疗服务体系公立医院为主导

医疗保障体系

?药物供应保障体系国家基本药物制度为基础

6※考点６:国家基本药物遴选原则和范围

遴选原则:

防治必需、安全有效、价格合理、使用以便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层可以配备

记忆:两基方案驾驶林中

范围:

《中华人民共和国药典》收载的,国家卫生计生部门、国家食品药物监督管理部门颁布药物原则的品种．除抢救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应该经过单独论证．

不纳入国家基本药物目录遴选范围

①含有国家濒危野生动植物药材的;

②重要用于滋补保健作用,易滥用的;

③非临床治疗首选的；

④因严重不良反映,国家食品药物监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;

⑤违反国家法律、法规，或不符合伦理规定的

记忆:法轮严反，濒非自首

7※考点7：国家基本药物目录的调整

基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实施动态管理，原则上每３年调整一次。

国家基本药物目录的品种和数量调整应该依照如下因素拟定：

①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；

②我国疾病谱变化;

③药物不良反映监测评价；

④国家基本药物应用情况监测和评估；

⑤已上市药物循证医学、药物经济学评价；

记忆：需求变、疾病变、应用评估、经济评价、不良反映。

8※考点8:应该从国家基本药物目录中调出

①药物原则被取消的；

②国家食品药物监督管理部门撤消其药物批准证实文件的;

③发生严重不良反映的;

④依照药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所代替的；

记忆:药物不存在、药物被代替、药物严重不良反映。

９※考点9:基本药物的报销

a.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录,报销比例明显高于非基本药物。

b.规定基本药物实施100%报销,而且报销比例要明显高于非基本药物。

10※考点10:基本药物的赔偿

实施基本药物制度的政府办都市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构），要全部配备使用基本药物并实现零差率销售

１1※考点11:药物管理工作相关部门职责

卫生计生部门

制订国家药物政策国家基本药物制度?

制订国家基本药物目录

规范公立医院和基层医疗卫生机构药物采购，合理规定药物平均价额

中医药管理部门（中药当代化资源普查)?

中医药和民族药事业发展规划；指导中药和民族药的发掘、整理、总结和提高；?

中药资源普查

发展和改革宏观调控部门

监测和管理药物宏观经济??负责药物价格的监督

人力资源和社会保障部门

医疗保险生育保险；

指定并公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药物目录》

工商行政管理部门

工商登记、注册;广告监督、处罚

工业和信息化管理部门

生物医药产业规划、政策和原则；中药材生产扶持项目管理；国家药物储备

记忆