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2023年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业为了提高市场竞争力，在药品说明书中增加适应症宣传，这种行为违反了哪项法规？()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《广告法》

D.《药品广告审查办法》

2.药品经营企业在销售药品时，应保证哪些内容的真实性？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品价格、生产日期、生产厂家

C.药品用途、规格、生产厂家

D.药品成分、适应症、副作用

3.下列哪项不属于《药品生产质量管理规范》的内容？()

A.生产质量管理体系的建立

B.药品生产过程的质量控制

C.药品包装物的使用

D.药品上市后的监督检查

4.药品经营企业对所经营的药品应建立哪些记录？()

A.购进记录、销售记录、库存记录

B.采购记录、验收记录、退货记录

C.药品质量记录、销售记录、库存记录

D.生产记录、销售记录、质量检验记录

5.医疗机构使用药品应遵守哪些规定？()

A.合理用药，遵循药品说明书

B.严格执行药品采购和使用管理制度

C.加强药品不良反应监测和报告

D.以上都是

6.以下哪种药品属于非处方药？()

A.抗生素

B.抗癌药

C.解热镇痛药

D.抗精神病药

7.药品广告中禁止出现哪些内容？()

A.药品功效和适应症

B.药品不良反应信息

C.药品价格和厂家信息

D.以上都不可以

8.药品不良反应监测和报告的责任主体是谁？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

9.下列哪项不属于《药品注册管理办法》的内容？()

A.药品注册的申请和审查

B.药品临床试验的管理

C.药品生产质量管理规范

D.药品广告审查办法

10.医疗机构处方权的授予依据是什么？()

A.医师资格证

B.执业药师证

C.医疗机构执业许可证

D.以上都不是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范体系

B.确保原辅料的合格性

C.加强生产过程控制

D.严格执行药品检验标准

E.对生产环境进行定期消毒

12.医疗机构在采购药品时，应遵循哪些原则？()

A.合理用药原则

B.优先采购国产药品原则

C.公平竞争原则

D.最低价格原则

E.质量优先原则

13.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些信息？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.药品生产批号

E.医疗机构名称

14.《药品管理法》规定，药品生产企业的哪些行为属于违法行为？()

A.超范围生产药品

B.生产假冒伪劣药品

C.药品生产过程中使用不合格的原辅料

D.擅自变更生产工艺

E.药品生产后未进行质量检验

15.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.明确药品的适应症或者功能主治，不得扩大或者恶意隐瞒

C.标明药品生产批准文号和生产企业

D.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

E.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营和质量管理活动必须遵守的法律规范体系称为______。

17.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行______制度，保证药品质量。

18.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须指定______负责本单位的不良反应监测和报告工作。

19.药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得含有______的内容。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以销售过期药品，只要不超过一定数量。()

A.正确B.错误

22.医疗机构可以自行配制制剂销售给患者。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的质量管理部门可以对生产过程中的任何问题进行停工处理。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有“国家级”、“特效”等绝对化用语。()

A.正确B.错误

25.执业药