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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME
甲方：XXX
乙方：XXX
20XX
COUNTRACTCOVER
专业合同封面
RESUME
PERSONAL
2025医疗器械临床试验廉洁协议书资料
甲方（受试者/研究者）：
姓名：____________________
性别：____________________
年龄：____________________
联系方式：____________________
乙方（临床试验机构/药品/医疗器械生产厂商）：
名称：____________________
地址：____________________
法定代表人：____________________
联系方式：____________________
鉴于甲方自愿参加乙方组织的医疗器械临床试验，为保障临床试验的公正性、科学性和廉洁性，双方经友好协商，达成如下协议：
第一条试验目的
甲方自愿参加乙方组织的医疗器械临床试验，试验目的为评估该医疗器械的安全性和有效性。
第二条试验内容
1.甲方同意按照乙方提供的试验方案和操作规程参加临床试验。
2.甲方应如实提供个人基本信息和病史，并配合乙方进行必要的检查和评估。
第三条试验期间的权利和义务
1.甲方有权了解试验的目的、方法、预期效果及可能的风险。
2.甲方有权在任何时间退出试验，并要求乙方提供相应的医疗救助。
3.甲方应遵守试验方案和操作规程，不得擅自更改试验过程。
4.甲方应如实回答研究者的询问，不得隐瞒病情。
第四条保密义务
1.双方对本协议内容及试验过程中获取的个人信息负有保密义务。
2.未经甲方同意，乙方不得将甲方个人信息用于本协议以外的目的。
第五条试验费用
1.甲方参加试验期间所产生的医疗费用、交通费等由乙方承担。
2.甲方因试验产生的误工费、营养费等由甲方自行承担。
第六条试验责任
1.乙方应对试验过程中可能出现的意外情况负责，并及时采取救治措施。
2.甲方在试验过程中如出现不良反应，乙方应及时采取措施，并报告相关监管部门。
第七条试验结束后的义务
1.乙方应将试验结果及时通知甲方，并确保试验数据的真实性和完整性。
2.甲方同意乙方将试验结果用于医疗器械的研发、生产和推广。
第八条违约责任
1.如一方违反本协议约定，应承担相应的违约责任。
2.违约方应向守约方支付违约金，违约金为实际损失的一倍。
第九条争议解决
1.双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决。
2.协商不成的，任何一方均可向乙方所在地人民法院提起诉讼。
第十条协议生效
本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。
甲方（受试者/研究者）签字：____________________
日期：____________________
乙方（临床试验机构/药品/医疗器械生产厂商）签字：____________________
日期：____________________
附件：
1.试验方案
2.伦理审查批准文件
3.知情同意书
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