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2025年新版生物药会议考试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.以下哪种细胞常用于生物药生产？（）
A.红细胞B.大肠杆菌C.白细胞D.神经细胞
2.生物药研发过程中，临床前研究不包括以下哪项？（）
A.药效学研究B.毒理学研究C.临床试验D.药物化学研究
3.单克隆抗体的制备技术基础是？（）
A.细胞融合技术B.基因编辑技术C.发酵技术D.色谱分离技
术
4.生物药质量控制中，常用的纯度检测方法是？（）
A.熔点测定B.高效液相色谱C.红外光谱D.核磁共振
5.以下哪种不属于生物药的给药途径？（）
A.口服B.肌肉注射C.静脉滴注D.皮肤涂抹
6.生物药生产中，发酵罐的关键参数不包括？（）
A.温度B.压力C.搅拌速度D.颜色
7.基因治疗药物的作用靶点是？（）
A.蛋白质B.基因C.细胞表面受体D.细胞器
8.生物药稳定性研究通常考察的条件不包括？（）
A.高温B.高湿度C.强光D.高压
9.重组蛋白药物生产中，表达系统选择不需要考虑的因素是？（）
A.表达量B.成本C.药物颜色D.蛋白活性
10.生物药临床研究中，II期临床试验主要目的是？（）
A.安全性评价B.疗效初步评价C.扩大样本量验证疗效D.上
市后监测
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.生物药的类型包括（）
A.抗体药物B.疫苗C.重组蛋白药物D.基因治疗药物
2.生物药研发的关键环节有（）
A.靶点发现B.药物筛选C.临床研究D.生产工艺开发
3.生物药生产过程中，常用的分离纯化技术有（）
A.超滤B.离子交换色谱C.亲和色谱D.凝胶过滤色谱
4.影响生物药质量的因素有（）
A.原材料质量B.生产工艺C.储存条件D.包装材料
5.生物药临床前安全性评价内容包括（）
A.急性毒性试验B.长期毒性试验C.遗传毒性试验D.生殖毒
性试验
6.基因治疗的策略有（）
A.基因替代B.基因敲除C.基因沉默D.基因增强
7.生物药的质量标准涵盖（）
A.外观B.纯度C.活性D.杂质限度
8.生物药稳定性研究包括（）
A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验D.光照试验
9.单克隆抗体药物的优点有（）
A.特异性强B.疗效显著C.副作用小D.生产成本低
10.生物药注册申报需要提交的资料包括（）
A.药学研究资料B.药理毒理研究资料C.临床研究资料D.生
产场地资料
三、判断题（每题2分，共10题）
1.所有生物药都可以口服给药。（）
2.生物药研发周期通常比化学药短。（）
3.发酵工程是生物药生产的唯一技术手段。（）
4.生物药质量只与生产工艺有
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