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纯化水系统验证方案

方案制定人:制定日期:

方案审核人:审核日期:

方案批准人:批准日期:

XXXXXXX药有限公司

目录

(-)概述

(-)验证小组人员及有责任

(三)验证目

(四)控制原则及来源根据

(五)验证所需文献

二、纯化水系统运营确认

三、纯化水系统消毒周期和效果验证

四、纯化水系统性能确认

五、风险评估

六、验证成果分析和综合评价

七、最后批准

八、验证周期

一、引言

(-)概述

纯化水是药物生产中用量最大、使用最广一种原料，可作为生产原料,

也用于生产工具如工衣、器皿、容器洗涤剂。我司纯化水制备办法为二级反

渗入法，产量为4m3/h,原水采用公司自取深井水。

一（）验证小组人员及有责任

XX：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证组织协调及异常状

况解决；负责操作人员培训及安排；

XX：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，调试确

认以及对本系统操作；

xX：QC人员，负责所有监测、样品检查安排及复核；

XX：QA主管，负责现场检查及监督，保证整个验证过程按批准验证

方案执行。

三（）验证目

纯化水系统验证目在于考察该系统设计方案合理性以及在将来也许发生

意外状况下有能力稳定地提供规定数量和符合质量原则规定合格纯化水，所

制定消毒周期和消毒办法是切实可行。

（四）控制原则及根据来源

1纯化水制备流程示意图：

普通状况下，纯化水制备系统配备方式依照地区和水源不同而不同。当

前国内纯化水制备系统重要配备方式如下图所示：

一见方滋入

北永

FDI

+

2纯化水制备典型工艺流程如下图所示:

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3纯化水系统工艺流程拟定

依照上述纯化水制备流程及《中华人民共和国药典》()规定，综合参

照其他因素，选定纯化水系统工艺流程。

4纯化水系统所用材料选型合格原则根据

《药物生产质量管理规范》修（订版）第五章第九十八条规定：“纯化

水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道设计和安应

避免死角、盲管。”

第九十九条规定：“纯化水、注射用水制备、贮存和分派应能防止微生

物滋生”。

5纯化水水质原则《中华人民共和国药典》（）

项目合格原则

来源饮用水经蒸播法、离子互换法、反渗入法或其她适当办法制得

性状无色澄清液体；无臭、无味

酸碱度符合规定

氨0.00003%

不挥发物1mg/100ml

硝酸盐0.000006%

亚硝酸盐0.000002%

重金属0.00001%

易氧化物