2025年药品监管师执业资格考试《药品管理法规》备考题库及答案解析.docxVIP

2025年药品监管师执业资格考试《药品管理法规》备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产企业应当建立药品生产全过程控制，保证药品生产符合什么要求（）

A.企业内部规定

B.标准和规范

C.市场需求

D.客户要求

答案：B

解析：药品生产企业必须建立药品生产全过程控制体系，确保药品生产活动符合相关的标准和规范，包括生产工艺、设备设施、人员资质、质量管理等方面的要求。标准和规范是保证药品质量、安全和有效性的基础，企业内部规定、市场需求和客户要求不能替代标准和规范。

2.药品经营企业销售药品时，必须审核购药者的什么证明（）

A.身份证

B.药品购买记录

C.医师处方

D.购药用途说明

答案：C

解析：根据药品管理法规，药品经营企业销售药品时，必须审核购药者的医师处方。医师处方是药品使用的合法依据，经营企业只有核对医师处方无误后，才能向购药者销售药品。身份证、药品购买记录和购药用途说明不能作为审核药品销售的依据。

3.药品生产企业对药品不良反应的评价和监测工作负什么责任（）

A.无责任

B.部分责任

C.主要责任

D.转移责任

答案：C

解析：药品生产企业对药品不良反应的评价和监测工作负主要责任。药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，对药品不良反应进行收集、评价、报告和处置。这是药品生产企业保证药品安全的重要措施，也是其应尽的法律责任。

4.药品广告的内容必须真实、合法，并以什么为主要内容（）

A.药品价格

B.药品功效

C.药品生产企业信息

D.药品用法用量

答案：D

解析：药品广告的内容必须真实、合法，并以药品的用法用量为主要内容。药品广告不得含有虚假的内容，不得夸大药品的功效，不得利用广告进行误导。药品价格、药品生产企业信息和药品功效虽然可以在广告中提及，但不是主要内容，且必须真实准确。

5.药品监督管理部门对药品的抽查检验实行什么制度（）

A.定期抽查检验制度

B.不定期抽查检验制度

C.重点抽查检验制度

D.以上都是

答案：D

解析：药品监督管理部门对药品的抽查检验实行定期与不定期相结合、重点与非重点相结合的抽查检验制度。这种制度可以全面、有效地监控药品质量，及时发现和查处违法行为，保障公众用药安全。

6.药品生产企业应当建立药品召回制度，对已上市销售的不合格药品采取什么措施（）

A.继续销售

B.减价销售

C.召回

D.无视

答案：C

解析：药品生产企业应当建立药品召回制度，对已上市销售的不合格药品采取召回措施。召回是药品生产企业对其产品存在安全隐患或质量问题时，主动采取的一种补救措施，目的是消除隐患，防止危害公众健康。继续销售、减价销售和无视不合格药品都是违法行为，会危害公众健康。

7.药品注册申请，应当向哪个部门提出（）

A.地方药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.行业协会

D.药品检验机构

答案：B

解析：药品注册申请，应当向国家药品监督管理部门提出。国家药品监督管理部门是国家药品监管的最高机构，负责药品注册审批工作。地方药品监督管理部门、行业协会和药品检验机构都没有药品注册审批的权限。

8.药品生产企业应当对从事药品生产的人员进行什么培训（）

A.一般培训

B.专业培训

C.日常培训

D.以上都是

答案：B

解析：药品生产企业应当对从事药品生产的人员进行专业培训。专业培训是保证药品生产人员具备必要的药品知识和技能，能够按照药品生产规范进行生产活动的基础。一般培训、日常培训虽然也可以进行，但不足以保证药品生产的安全和质量。

9.药品经营企业应当建立药品销售记录，记录哪些内容（）

A.药品名称、规格、数量

B.购药者信息

C.销售时间

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业应当建立药品销售记录，记录药品名称、规格、数量、购药者信息、销售时间等内容。完整的销售记录是药品追溯的重要依据，也是药品不良反应监测的重要信息来源。只有记录完整，才能有效监控药品流向，保障公众用药安全。

10.药品生产企业发现药品不良反应后，应当怎么处理（）

A.忽视

B.延迟报告

C.及时报告

D.调查处理

答案：C

解析：药品生产企业发现药品不良反应后，应当及时报告。及时报告是药品不良反应监测的重要环节，可以及时掌握药品安全信息，采取措施防止危害扩大。忽视、延迟报告和调查处理虽然也是药品生产企业应尽的义务，但及时报告是首要的，也是最关键的。

11.药品生产企业制定药品生产计划时，应优先考虑什么因素（）

A.生产设备能力

B.市场需求

C.药品质量标准

D.生产人员数量

答案：C

解析：药品生产企业的首要任务是保证药