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药物临床试验风险评估报告.docx

药物临床试验风险评估报告.docx

    第

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    药物临床试验风险评估报告

    一、报告基本信息

    项目

    内容描述

    报告编号

    RA-XX-DM-III-202X001

    试验项目名称

    XX药物（DPP-4抑制剂）治疗2型糖尿病的随机、双盲、平行对照III期临床试验

    试验基本信息

    申办者：XX医药科技公司；试验机构：12家（牵头：XX医院内分泌科）；目标样本量：600例；给药方案：试验组XX5mgqd，对照组西格列汀5mgqd；治疗周期：24周

    评估依据

    《药物临床试验风险管理制度》（XX公司202X版）、试验方案（版本V1.0）、非临床毒理

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