原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
药品GMP认证检查工作程序
;掌握现场检查的工作程序;一、检查的准备
二、现场检查
三、检查情况的报告;检查的准备
;要点：
▲认证中心负责对GMP认证申报资料进行技术审查
▲认证中心负责组织现场检查
▲确定检查组成员，征求本人及单位意见
▲检查员采取随机选派原则，但回避所在辖区GMP认证的检查
▲检查员以老带新;2、检查组由3~5名GMP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：;;▲组长应具备的素质
政治素质：组织观念表率作用作风正派
业务素质：组织协调能力综合情况能力
正确理解和执行检查方案;3、认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查方案的实施。;;
检查的准备（续）
;要点：
▲认证中心制定检查方案
▲检查方案内容
▲提前提交检查组（中心派员随带、检查员到中心领取等方式）
▲检查组成员应提前一天到达被检查企业所在地，落实检查方案，明确各成员分工并熟悉企业的情况;时间服从效果;
检查的准备（续）
;要点：
▲认证中心发现场检查通知
▲通知发送范围：
药品安全监管处地方食药监局
被检查企业检查员所在单位;一、检查的准备
二、现场检查
三、检查情况的报告
;二、现场检查;检查情况的报告;现场检查;现场检查原则;现场检查（首次会议）;首次会议前检查的准备;首次会议前检查的准备;讨论
针对被检查企业情况
起草一份检查计划
列出一份你在做检查准备时要看的文件清单
准备一份待检查主要事项的清单或备忘录;首次会议前准备的检查清单;检查清单使用原则;现场检查;现场检查;检查模式;现场检查;主要目标;检查方式举例;检查方式举例在首次会议上与企业确认这些动态现场的检查安排
;现场检查;现场检查;现场检查;现场检查注意事项;检查组长现场控制要点;小组成员关系;现场检查注意事项;现场检查注意事项;现场检查注意事项;现场检查注意事项;综合汇总;讨论汇总注意事项;一、检查的准备
二、现场检查
三、检查情况的报告;检查结束后的讨论及检查报告的撰写;检查报告;检查报告的要求;一、检查的情况简述;*;*;*;*;*;*;*;*;*;末次会议;末次会议准备;末次会议的准备;末次会议;
检查员对可能出现问题的应对办法
;检查员对可能出现问题的应对办法;对分歧的态度;检查结束提交材料;以上如有不妥，请批评指正。
文档评论（0）