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2025版药物临床试验质量管理规范GCP的关键变化.docx

2025版药物临床试验质量管理规范GCP的关键变化.docx

    第

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    2025版药物临床试验质量管理规范GCP的关键变化

    一、速查表

    关键场景

    2020版原文要点

    2025修订稿新增/调整

    最小落地动作

    常见踩坑

    伦理审查

    同意即可

    ≤12个月跟踪审查+受理受试者投诉

    CTMS加年度提醒

    只交总结不交跟踪

    术语

    受试者

    试验参与者

    全局替换+字体统一

    忘记改招募广告

    数据治理

    散见记录章节

    独立章节+元数据+稽查轨迹

    EDC升级验证脚本

    源数据无修改理由

    必备记录

    8类文件

    位置+版本双登记

    做“记录地图”Excel

    纸质搬库未更新路径

    风险管理

    QA提及

    全链条闭环

    风险登记

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