质量管理体系审查检查及反馈表单.docVIP

质量管理体系审查检查及反馈表单使用指南

一、适用情境与核心目标

本表单适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）内部审核、外部审核（如客户审核、认证机构审核）、管理评审前自查、专项问题排查等场景。通过系统化检查与反馈，实现以下核心目标：验证体系文件与实际运行的符合性、识别过程中的薄弱环节、推动问题整改与持续改进，保证质量管理体系满足标准要求（如ISO9001）、组织自身需求及相关方期望。

二、全流程操作指引

（一）准备阶段：明确检查范围与依据

确定检查目标：根据审核类型（如内部审核、外部审核）明确检查重点，例如：关注产品实现过程的合规性、客户反馈问题的整改效果、体系文件的最新修订情况等。

组建检查组：指定具备资质的审核员（如内审员、外聘专家），明确组长职责（如统筹计划、报告签发），组员需熟悉体系文件及被检查部门业务流程。示例：检查组组长为明，组员包括华（生产部）、*红（技术部）等。

收集检查依据：整理相关标准（如ISO9001:2015）、组织质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规要求、上次审核报告及整改记录等，作为检查判定符合性的基准。

制定检查计划：明确检查范围（如覆盖全部部门/关键过程）、时间安排（如首次会议时间、现场检查日期）、检查方式（如文件审查、现场观察、员工访谈、记录抽查）及分工，提前3个工作日通知被检查部门。

（二）实施检查阶段：系统化收集证据

首次会议：检查组与被检查部门负责人及相关人员召开会议，说明检查目的、范围、流程及配合要求，确认检查计划。

现场检查与证据收集：

文件审查：抽查体系文件（如程序文件、记录表单）的完整性、审批有效性、版本更新情况，例如：检查《生产过程控制程序》是否明确关键工艺参数，检验记录是否按规定填写并签字。

现场观察：实地查看生产/服务现场，核查设备状态、环境条件、标识管理、在制品流转等是否符合文件要求，例如：确认设备是否定期校准，工作区域是否执行“5S”管理。

人员访谈：随机抽取岗位员工（如操作工、检验员、班组长），提问岗位职责、体系文件熟悉程度、异常问题处理流程，例如：“当发觉不合格品时，应执行什么程序？”“您是否清楚本岗位的质量目标？”

记录抽查：调取近3-6个月的运行记录（如培训记录、内审记录、客户投诉处理记录、设备维护记录），核查记录的真实性、完整性和及时性，例如：检查培训记录是否包含签到表、考核结果及培训效果评估。

（三）问题记录阶段：判定不符合项并描述事实

判定符合性：对照检查依据，对检查结果进行判定，明确“符合”“观察项”（未构成不符合但有改进空间）或“不符合项”。

描述不符合事实：对不符合项，需清晰记录“客观事实+违反条款”，保证具体、可追溯，避免主观表述。例如：“2023年10月15日抽查A车间生产记录，批次#成品检验记录未记录检验员签名，不符合《质量记录控制程序》第4.2条‘记录需经责任人签字确认’的要求。”

沟通确认：检查组与被检查部门共同核对不符合事实，双方签字确认（如被检查部门对事实无异议，需签字；有异议可说明理由，由检查组进一步核实）。

（四）反馈与整改阶段：推动问题闭环

编制检查报告：检查组汇总检查结果，包括检查概况、符合项统计、不符合项清单、观察项及改进建议，经组长审核后提交质量管理负责人。

反馈问题：向被检查部门发出《不符合项整改通知书》，明确不符合项描述、违反条款、整改要求（如纠正措施、完成时限）。

跟踪整改：被检查部门制定整改计划（包括原因分析、纠正措施、预防措施），明确责任人和完成时限，在规定期限内提交整改报告。检查组对整改措施的有效性进行验证，例如：现场核查整改后的记录是否规范，员工操作是否符合新要求。

（五）总结归档阶段：沉淀经验并持续改进

总结会议：检查组组织召开末次会议，通报检查结果、整改要求及体系运行亮点，听取被检查部门意见。

更新体系文件：根据检查发觉的问题，评估是否需要对体系文件（如程序文件、作业指导书）进行修订，保证文件与实际运行一致。

资料归档：将检查计划、检查记录、不符合项报告、整改报告、检查报告等资料整理归档，保存期限不少于3年（按组织records管理规定执行）。

三、表单结构设计及填写说明

一级检查项目

二级检查内容

检查依据

检查方式

检查结果（符合/不符合）

不符合项描述（如不符合，需明确事实、条款）

整改措施建议

责任部门/责任人

计划完成时限

整改完成情况

验证人及验证结果

备注

质量管理体系文件

手册、程序文件、作业指导书的完整性、审批有效性及版本控制

《文件控制程序》第3-5条

文件审查、版本核查

管理职责

质量目标是否分解至各部门并定期考核；管理者代表职责履行情况

《管理职责程序》第2.3、3.1条

记录抽查、访谈部门负责人

资源管理

人员资质（如内审员、特种作业人员）、设备校