GCP原则及相关法律法规.ppt

GCP原则及有关法律法规;GCP的含义;ICH－GCP;药物临床试验质量管理原则;药物临床试验质量管理原则〔GCP〕;GCP是对临床试验全过程的原则规定;赫尔辛基宣言

〔1964年芬兰、赫尔辛基，第18届世界医学大会〕;以人为对象的研究必须符合?赫尔辛基宣言?

公正、尊重人格。

力争使受试者最大程度受益和尽量防止伤害。;GCP总那么;临床试验前的准备和必要条件;临床试验前申办者需提供;受试者的权益保障;独立的伦理委员会;伦理委员会从保障受试者权益角度审议临床试验方案

方案目的

受试者也许遭受的风险和受益

试验设计的科学性

受试者入选措施

向受试者提供的信息资料的完好