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2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单选题

1.新修订《药品管理法》自（）起施行。

A.2025年1月1日

B.2024年12月1日

C.2025年7月1日

D.2025年10月1日

答案：C

解析：新修订《药品管理法》自2025年7月1日起施行，这是法律明确规定的生效时间。

2.国家对药品管理实行（）的原则。

A.风险管理、全程管控、社会共治

B.风险管理、质量第一、社会共治

C.质量第一、全程管控、社会共治

D.风险管理、全程管控、企业负责

答案：A

解析：国家对药品管理实行风险管理、全程管控、社会共治的原则，以确保药品的安全、有效和质量可控。

3.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）。

A.企业或者药品研制机构等

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：A

解析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，其对药品的全生命周期质量负责。

4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：A

解析：从事药品生产活动，需经所在地省级药品监督管理部门批准并取得药品生产许可证。

5.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.药品的不良反应

C.药品的禁忌

D.药品的有效期

答案：A

解析：药品经营企业销售药品时要准确无误并正确说明用法、用量和注意事项，保障患者用药安全。

二、多选题

1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。

A.风险管理

B.全程管控

C.社会共治

D.质量第一

答案：ABC

解析：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，质量第一并非此表述中的原则内容。

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品质量管理

B.药品生产管理

C.药品经营管理

D.药品上市后风险管理

答案：AD

解析：药品上市许可持有人应配备专门人员独立负责药品质量管理和上市后风险管理，确保药品全生命周期质量。

3.禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD

解析：以上四种情形均符合假药的定义，药品所含成份不符、以非药品冒充药品、变质以及适应症或功能主治超出规定范围的药品都属于假药。

4.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现

B.药品不良反应的报告

C.药品不良反应的评价

D.药品不良反应的控制

答案：ABCD

解析：药品不良反应报告和监测包括发现、报告、评价和控制等环节，以保障公众用药安全。

5.国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现（）。

A.药品可追溯

B.药品来源可查

C.药品去向可追

D.责任可究

答案：ABCD

解析：国家建立药品追溯制度，目的是实现药品可追溯，做到来源可查、去向可追、责任可究。

三、判断题

1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（）

答案：正确

解析：药品上市许可持有人等相关主体有义务建立并实施药品追溯制度，保证药品的可追溯性，这是保障药品质量和安全的重要措施。

2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。（）

答案：正确

解析：这是新《药品管理法》对生产、销售假药的处罚规定，旨在严厉打击假药违法行为，保障公众用药安全。

3.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）

答案：错误

解析：医疗机构配制的制剂一般只能在本医疗机构使用，药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

4.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容。（）

答案：正确

解析：药品广告内容需真实、合法，以核准的药品说明书为准，防止虚假宣传误导消费者。

5.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（）

答案：正确

解析：国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级储备，以应对突发公共卫生事件等情况，保障药品