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2025年新《药品生产监督管理办法》知识考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新《药品生产监督管理办法》规定，药品生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期

答案：B。根据新《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期为5年。

2.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，其中主要负责人是指（）

A.生产部门负责人

B.企业日常管理的负责人

C.质量部门负责人

D.销售部门负责人

答案：B。主要负责人是指企业日常管理的负责人，对药品质量全面负责涵盖企业运营各方面，不仅仅局限于生产、质量或销售部门。

3.药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现药品（）的可追溯。

A.研发、生产、销售

B.采购、生产、检验、销售

C.生产、流通、使用

D.全生命周期

答案：D。药品追溯系统要实现药品全生命周期的可追溯，包括从研发、采购、生产、流通到使用等各个环节。

4.药品生产企业变更生产地址或者生产范围的，应当（）

A.在变更后30日内备案

B.按照规定申请药品生产许可证变更登记

C.无需办理任何手续

D.向药品监督管理部门口头报告

答案：B。变更生产地址或者生产范围属于重要事项变更，应当按照规定申请药品生产许可证变更登记。

5.药品生产企业应当每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交（）

A.药品生产质量管理年度自查报告

B.药品销售情况报告

C.药品不良反应报告

D.药品召回报告

答案：A。药品生产企业需每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品生产质量管理年度自查报告，以反映企业该年度在生产质量管理方面的情况。

6.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品生产质量管理规范要求不一致，且无法保证药品质量的，药品监督管理部门可以（）

A.责令限期改正

B.处1万元以上3万元以下罚款

C.吊销药品生产许可证

D.给予警告

答案：C。当关键生产设施等条件与药品生产质量管理规范要求不一致且无法保证药品质量时，严重影响药品质量安全，药品监督管理部门可吊销药品生产许可证。

7.药品生产企业应当对药品进行（），不符合国家药品标准的，不得放行。

A.质量检验

B.外观检查

C.稳定性考察

D.微生物限度检查

答案：A。药品生产企业对药品进行质量检验是确保药品符合国家药品标准的关键环节，只有检验合格才能放行。

8.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

答案：A。新开办相关情况的药品生产企业等，应在取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请《药品生产质量管理规范》认证。

9.药品生产企业的生产管理和质量管理部门的负责人应（）

A.具有医药或相关专业大专以上学历

B.具有医药或相关专业本科以上学历

C.具有医药或相关专业中专以上学历

D.无需专业学历要求

答案：A。生产管理和质量管理部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，以具备相应的专业知识和管理能力。

10.药品生产企业接受委托生产药品的，委托方应当是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品上市许可持有人

D.医疗机构

答案：C。委托方应当是药品上市许可持有人，其对药品质量负责并可委托有资质的药品生产企业进行生产。

11.药品生产企业应当建立记录，记录应当（），并至少保存至药品有效期后1年。

A.真实、准确、完整、可追溯

B.美观、整洁、规范

C.按照日期顺序排列

D.由专人负责保管

答案：A。记录应真实、准确、完整、可追溯，这是保证药品生产过程可追溯和质量可管控的重要要求，同时至少保存至药品有效期后1年。

12.药品生产企业的洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18℃～26℃

B.20℃～25℃

C.22℃～28℃

D.16℃～24℃

答案：A。洁净室（区）无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，以满足多数药品生产工艺对环境温湿度的要求。

13.药品生产企业的物料应当有（），并建立物料账册。

A.质量标准

B.检验报告

C.准确的标识

D.合格证书

答案：C。物料有准确的标识便于管理和追溯，同时建立物料账册可清晰记录物料的出入库等情况。

14.药品生产企业的生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需