人工智能医疗器械 乳腺结节超声图像数据标注规范DB41T 3005-2025.docxVIP

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41

河南省地方标准

DB41/T3005—2025

人工智能医疗器械乳腺结节超声图像数据标注规范

2025-10-15发布2026-01-14实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T3005—2025

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4标注任务说明文档 1

5标注质量特性 3

6标注与质控流程 4

7标注人员 5

8标注工具 5

9评价方法 6

附录A（资料性）数据标注准确性评价 8

附录B（资料性）乳腺结节BI-RADS分级标注场景 12

附录C（资料性）自动、半自动、人工交互数据标注流程举例 13

附录D（资料性）乳腺结节超声图像标注任务描述举例 14

附录E（资料性）BI-RADS分级和良恶性标注要求示例 16

参考文献 17

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由河南省药品监督管理局提出。

本文件由河南省人工智能医疗器械标准化技术委员会（HN/TC28）归口。

本文件起草单位：河南省药品医疗器械检验院、濮阳大数据与人工智能研究院、河南省人民医院、河南省药品审评查验中心、德尚韵兴（河南）医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：孔德兴、刘海燕、王华栋、郭艳、曹威、李夏、王彬彬、胡帆、张连仲、王海涛、徐军峰、谢贻珽、胡海蓉、吴瑛男、时丹丹、刘俊莉。

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人工智能医疗器械乳腺结节超声图像数据标注规范

1范围

本文件规定了人工智能医疗器械对乳腺结节超声图像数据标注规范的要求。

本文件适用于基于乳腺结节超声图像处理的人工智能医疗器械数据标注以及与之相关的研究、应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T5271.1—2000信息技术词汇第1部分：基本术语

GB/T25000.12—2017系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第12部分：数据质量模型

YY/T1833.1—2022人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语

YY/T1833.2—2022人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求

YY/T1833.3—2022人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求

3术语和定义

GB/T5271.1—2000、GB/T25000.12—2017、YY/T1833.1—2022、YY/T1833.2—2022、YY/T1833.3—2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

乳腺影像报告和数据系统

使用超声特征进行乳腺结节风险评估的评分系统。

4标注任务说明文档

标注对象

标注对象为来自真实世界的乳腺结节超声图像。

标注任务分类

4.2.1结节勾画

结节的勾画，包括：

——标出结节。可采用沿结节轮廓贴边勾勒，或采用规则图形（如矩形框、圆环、单点标记等）的形式标出。可采用人工、半自动或自动勾画方式，应由审核人员审核确认后方可进入下一步。有条件者，可将结节勾画与其他标注工作结合，待所有标注工作完成后，再进行审核；

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——结节配对。应使用勾画工具标注，由审核人员审核确认。

注：结节配对为将一个结节的不同切面归为一组。

4.2.2结节测量

对结节的最大纵径与最大横径进行测量标注。

4.2.3结节特征判定

根据乳腺影像报告和数据系统（BI-RADS）指南，对结节特征（如结节形状、方向、边缘、回声类型）进行判定。

4.2.4结节诊断

对乳腺结节进行BI-RADS分级或良恶性诊断，并添加标签。

标注任务描述

4.3.1标注规则

YY/T1833.3—2022所规定的数据标注规则通用要求适用于本文件。此外，标注规则宜符合以下要求：

——明