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2025年医疗器械不良事件监测联络员考核试题及答案.docx

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    2025年医疗器械不良事件监测联络员考核试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），境内医疗器械注册人、备案人发现或者获知严重伤害事件后，应当在（）个工作日内向监测机构报告。

    A.3

    B.5

    C.7

    D.10

    2.以下不属于医疗器械不良事件的是（）。

    A.心脏起搏器因电池耗尽导致停止工作，造成患者死亡

    B.手术缝合线在正常使用中发生断裂，导致患者二次手术

    C.患者自行调整胰岛素泵参数后出现低血糖昏迷

    D.血压计因电子元件故障显示错误血压值，导致医生误判

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