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药学检验法规考试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产许可证有效期为几年？

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

2.药品经营企业必须有

A.药品经营许可证

B.医疗器械经营许可证

C.食品经营许可证

D.化妆品经营许可证

3.药品不良反应报告的主体不包括

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者

4.药品批准文号的格式中，字母“H”代表

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品

5.药品储存要求阴凉库温度不超过

A.10℃

B.20℃

C.30℃

D.40℃

6.药品经营质量管理规范简称为

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

7.新药监测期内的药品应报告

A.所有不良反应

B.新的不良反应

C.严重不良反应

D.罕见不良反应

8.药品广告不得含有

A.功能主治内容

B.适应证内容

C.夸大功效内容

D.用法用量内容

9.医疗机构制剂许可证有效期为

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

10.药品注册申请不包括

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.医疗机构制剂申请

答案：1.D2.A3.D4.A5.B6.B7.A8.C9.D10.D

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品的质量特性包括

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

2.药品监督管理的主要内容有

A.药品生产管理

B.药品经营管理

C.医疗机构药事管理

D.药品价格管理

3.药品召回的类型有

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

4.药品标签必须注明的内容有

A.药品通用名称

B.适应证或者功能主治

C.规格

D.用法用量

5.药品批发企业的质量管理部门负责人应具有

A.执业药师资格

B.3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学专科以上学历

D.高中以上学历

6.药品零售企业销售药品时应做到

A.严格执行处方药与非处方药分类管理

B.不得采用开架自选销售的方式销售处方药

C.药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项

7.药品不良反应报告的内容包括

A.患者基本信息

B.药品基本信息

C.不良反应的表现

D.不良反应的处理情况

8.药品注册申请包括

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

9.药品生产企业必须具备的条件有

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

10.药品经营企业的经营范围有

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.生物制品

C.中药材、中药饮片、中成药

D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品

答案：1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业可以委托个人进行药品生产活动。（）

2.药品经营企业可以自行采购医疗机构制剂。（）

3.药品不良反应报告可以不报已知的不良反应。（）

4.药品批准文号在有效期内可以转让。（）

5.药品储存时，中药材、中药饮片可以同库存放。（）

6.药品经营企业不需要建立药品采购、验收、销售等记录。（）

7.新药监测期内的药品不需要报告不良反应。（）

8.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）

9.医疗机构制剂可以在市场上销售。（）

10.药品注册申请获得批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请属于补充申请。（）

答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.√

简答题（总4题，每题5分）

1.简述药品不良反应报告的原则。

答：可疑即报，发现药品不良反应或不良事件后应及时报告，不能因怀疑而不报，也不能等确定后再报。

2.药品经营企业的收货程序是什么？

答：检查运输工具和运输状况，核对随货同行单与采购记录，对药品外观、包装、标签、说明书等进行检查，做好收货记录。

3.药品生产企业如何进行药品召回？

答：启动召回计划，通知药品经营企业和使用单位