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美罗培南治疗药物监测中国专家共识

摘要

目的：规范美罗培南治疗药物监测(TDM)的实施方法，确保

TDM的结果准确，以助力科学制定美罗培南的个体化治疗方案。方法：

本专家共识由中国药师协会治疗药物监测药师分会发起，编写组包括

一线医疗专业临床药师、药理学家和药事管理专家组成，按照世界卫

生组织(WHO)指南制定手册和《治疗药物监测指南的制订指南》的

方法学制定。共识在国际实践指南注册平台上注册(注册号：

出12个临床问题，通过数据库检索与每个临床问题相关的原始文章、

系统综述和指南。采用GRADE方法评估证据质量，根据外审专家意见

进行整理修订，最终形成共识。

结果：共识最终提出了14条建议，涵盖治疗药物监测过程的必

要性、检测方法、监测时机、目标药动学/药效学参数，以及基于药

动学/药效学的剂量调整以及TDM的质量控制。

结论：本共识为我国医疗机构美罗培南治疗药物监测提供了规范

化的方法与流程建议，对美罗培南个体化用药时提高临床疗效、保障

用药安全具有重要意义。

随着抗菌药物耐药率逐渐升高，抗感染治疗可选用的药物十分有

限，因此，优化抗菌药物治疗方案有助于实现最优临床疗效。通过治

本药物浓度，结合药动学-药效学

药方案已成为挽救患者生命、遏制耐药菌扩散的关键策略。美罗培南

通过不可逆抑制细菌细胞壁合成，成为治疗产超广谱β-内酰胺酶

核心药物之一。其作为碳青霉烯类抗菌药物，展现出典型的抗菌时间

依赖性，即以游离药物浓度超过病原体最小抑菌浓度(minimum

PK/PD参数。然而患者的群体变异性、危重症病理生理异质性以及潜

在的细菌MIC漂移，均导致药物PK/PD波动，使传统经验用药方案难

以获得美罗培南疗效达标。越来越多证据支持美罗培南TDM能够带来

临床获益。TDM结合药动学建模的临床研究表明，TDM对指导美罗培

南治疗具有重要意义，能够增加?MIC达标率并降低感染相关死亡

率。此外，亚治疗浓度不仅是治疗失败的危险因素，还与细菌耐药突

变选择窗扩大相关，而过暴露可导致神经系统等毒性发生。因此，美

罗培南可通过TDM,提高疗效、减少病原微生物耐药性及药物不良反

应的发生。TDM需要临床医生、护士、检测技术人员及临床药师多学

科合作来共同实施。尽管目前国内已有多家医疗机构及第三方检测机

构提供美罗培南TDM服务，但对于美罗培南TDM的采样时间、质量控

制、PK/PD参数计算、剂量调整方案等关键环节仍存在显著异质性，

在美罗培南TDM从“可选策略”升级为“关键质控环节”的背景下，

迫切需要以循证医学证据为基石、以临床应用场景为导向，构建具有

操作普适性的TDM共识，以取得患者个体化治疗与公共卫生安全的双

重获益。因此，本共识涵盖了美罗培南TDM的整个过程，包括TDM必

要性、目标患者群体、目标浓度范围、样本采集、检测方法、报告解

读、剂量调整策略以及质量控制与生物安全等内容，旨在规范美罗培

南TDM的实施，确保结果准确，科学制定个体化治疗方案。本共识适

用于各级医疗机构和第三方临床实验室，适用人员包括临床医生、药

师、护士、实验室医技人员以及其他参与TDM管理的人员。1共识制

定方法本共识由中国药师协会治疗药物监测药师分会发起并组织，并

手册、GRADE方法学以及医疗实践指南报告条目(RIGHT)以及治疗

药物监测指南制订的指南相关建议制定。共识编写指导组由两位首席

临床药学专家(张相林和李亦蕾)组成。共识编写组由46名临床药

学、TDM技术和药事管理专家组成。编写组成员具体详见文末。其中

高级职称30人、副高级职称16人，专家单位分布于19个省级行政

单位，37家医疗机构。编写组通过回顾现有文献并结合与TDM部门

经验丰富的临床药师进行小组讨论和个别访谈，起草了临床问题初稿。

随后，通过3轮德尔菲投票过程对临床问题进行细化，最终选出12

个临床问题。编写组一致同意上述12个临床问题，并将其总结归纳

医学会期刊数据库(CMAJD)等医学数据库，对各个临床问题相关的

原始文章、系统综述和指南进行全面综述并评估证据质量。编写秘书

组于截至2024年4月30日的中英文文献综述结果，根据最新国内外

证据制定共识建议，以满足当前临床需求，每条建议由编写专家组进

行审核并提出意见。最终，编写指导组组织牵头单位根据反馈意见对

推荐建议进行审查，并在必要时进行修订，以达成最终共识。

2共识内容

2.1TDM的必要性与目标人群推荐意见1:推荐对于危重患者、

新生儿/儿童患者、老年人(≥65岁)、低体重患者[身体质量指数