医用病床安全风险分析报告1.pdfVIP

安全风险管理/分析报告

公司名称xx市xxx医疗科技有限公司

公司地址xx市xx区xx街道xx工业区

产品医用手动病床

型号CA1□□

YY/T0316-2008/ISO14971：2007

依据标准

《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》

对医用手动病床进行风险管理，使使用医用手动病床的医生和病人的安全

风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风险

目的

可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低

的措施进行验证。

所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之

结论

后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。

编制

批准日期制表日期

缩略词说明

代号说明

RE风险评价

严重度

1—轻度：没有明显的伤害，无需救治

2—低度：只需自己或他人即可救治的轻伤

S

3—中度：需要职业医师的医疗介入，消除不可接受的人体功能和组织的暂时

性损失

4—高度：危及生命，人体功能和组织的永久性损失

发生频率

O

1—极小2—非常小3—很小4—偶然5—有时6—经常

可发现

1—当风险发生时一定可发现4—当风险发生时难以被发现

D

2—当风险发生时非常容易被发现5—当风险发生时非常难以发现

3—当风险发生时容易被发现6—当风险发生时不可能被发现）

风险等级=严重度×发生频率×可发现当结果为：

RL1～6：可忽略的风险，不需进一步行动；7～18：轻微风险，建议采取预防措施；

19～36：中等风险，要求采取预防措施；＞36：不可接受的风险。

RRM减低风险措施

NH新危害发生

ALOR风险是否可接受

序号项目分析

1预期用途/器械使用

科牵引用。由患者或医护人员进行操作。

2是否预期植入无

3接触病人或其他人与病人身体表面接触。

4所用的材料/部件

5能量给予/源于病人无

6物质给予/源于病人无

7生物材料是否由器械处理以便随后再用无

8灭菌/用户灭菌或其它微生物控制不灭菌。

9常规清洁和消毒每天常规清洁一次，必要时在更换病人时由医务

10改善病人的环境无

11是否进行测量无

12是否进行处理分析无

13是否与其它器械、药物或技术联合使用无

14不