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2025年药监局考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.药品注册管理办法规定，以下哪种情况需要进行药品再注册申请？（）

A.药品批准证明文件有效期届满后继续生产或者进口的

B.药品生产企业变更生产地址的

C.药品增加新的适应症的

D.药品改变剂型的

答案：A。解析：药品批准证明文件有效期届满后继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册；选项B生产地址变更一般按补充申请办理；选项C增加新适应症和选项D改变剂型通常属于新药申请范畴。

2.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B。解析：进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；无使用期限的，保存期限不得少于5年。

3.以下不属于药品不良反应报告和监测工作应遵循的原则是（）

A.可疑即报

B.客观、科学、公正

C.自愿报告

D.真实、完整、准确

答案：C。解析：药品不良反应报告和监测工作应遵循可疑即报、客观科学公正、真实完整准确的原则，并非自愿报告，药品生产、经营企业和医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。