自动温湿度监测及冷链规划培训试题及答案.docVIP

自动温湿度监测及冷链规划培训试题

(一）填空题（25*2=５0分)

1、《药品经营质量管理规范》已于经卫生部部务会审议通过,现予公布，自起施行。

2、冷链验证计划是一部分，每年质管部都需要制定本企业．

3、冷链设施设备包含:冷库、、冷藏箱（或保温箱）和系统（温湿度变送器、温湿度中央控制管理主机）。

4、冷库应当配备温度、显示、记录、调控、的设备。5、药品堆码垛间距不小于,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于，与地面间距不小于10厘米。

６、冷库内制冷机组出风口范围内，以及高于的位置，不得码放药品。

7、冷藏车具有温度、显示温度、存储和温度监测数据的功能。

8、在冷藏、冷冻药品运输途中,应当冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

9、冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于１0厘米，与后板、侧板、底板间距不小于５厘米,药品码放高度不得超过,确保气流正常循环和温度均匀分布。

10、企业应当加强对退货的管理，保证药品的质量和安全,防止混入假冒药品。

11、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

1２、运输过程中,药品冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响.

应当组织验证、校准相关设施设备。

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者.

企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的。

企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的。

企业应当对冷藏运输等设施设备进行验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

1８、企业应当根据相关验证管理制度,形成，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等．

（二）名词解释(４*５=2０)

1、温湿度自动监测系统（5分)

2、温湿度监测系统间隔周期(５分)

3、冷链系统（5分)

4、冷链系统中实施设备验证时间(冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱)（５分）

(三）简答题（3＊１0＝30分)

1、叙述冷库验证项目及验证具体操作规程?

（1）验证项目（５分)

（２）操作规程

2、叙述冷藏车验证项目及验证具体操作规程?

（1)验证项目(５分)

(２）操作规程(5分)

３、叙述验证对象布点原则?

填空题

1、(2０１2年11月6日、20１3年６月1日）

2、(企业质量工作计划、冷链系统验证计划)

3、(冷藏箱、温湿度监测)

4、(自动监测、报警）

5、(5厘米、30厘米)

６、(100厘米、冷风机出风口)

7、（自动调控、读取）

8、（实时监测并记录)

9、(制冷机组出风口下沿)

１0、(退货环节)

11、（当急预案)

12、(不得直接接触)

13、(质量管理部门）

14、(检定)

15、（验证）

16、（验证)

１7、(使用前、定期）

18、(验证控制文件)

名词解释

1、企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。

2、系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔3０分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

3、企业经营冷藏、冷冻药品的,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。

４、（一)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于4８小时.（1分）

(二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于５小时.（1分)

(三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。(1分）

(四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。（２分）

简答题

第一题

(1)１。温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2。温控设备运行参数