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EYH-10000二维运动混合机
验证方案
编码：VM-SOP(SB)-060-04
广西天天乐药业股份
验证立项申请表
立项部门
动力设备部
申请日期
立项题目
EYH-10000二维运动混合机验证方案
要求完成日期
验证原因
新购设备
类别
验证要求及目标：
根据新购设备对设备进行设计、安装、运行、性能能确定，经过验证能够满足GMP和生产需要。
立项部门责任人署名：
年月日
验证委员会意见
主任署名：
年月日
指定编制验证方案部门：
颗粒剂车间主任徐红光
验证工作小组组员：
备注
验证方案审批表
文件名称
EYH-10000二维运动混合机验证方案
文件编码
编订人
编订日期
会审部门
会审人员
会审意见
签名：
年月日
签名：
年月日
签名：
年月日
审核部门
签名：
年月日
同意部门
签名：
年月日
目录
TOC\o1-3\h\z\u1概述 1
1.1基础情况 1
1.2验证目标 1
1.3验证依据 1
1.3.1《药品生产质量管理规范》(修订) 1
1.3.2《药品GMP指南》 1
1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) 1
1.3.4《厂房、设施和设备确定标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1
1.4验证范围 1
1.5验证时间安排 1
2验证人员及职责 1
3风险评定 2
4验证内容 2
4.1设计确定 2
4.1.1供给商确定 2
4.1.2开箱确定 3
4.1.3关键参数确定 3
4.1.3设计确定小结 3
4.2安装确定 3
4.2.1确定项目 3
4.2.2安装确定小结 4
4.3运行确定 4
4.3.1运行确定关键文件资料 4
4.3.2空载运行 4
4.3.3运行确定小结 5
4.4性能确定 5
4.4.1 确定内容 5
4.4.2 判定标准 6
4.4.3性能确定小结 6
5再验证计划及周期 6
6变更和偏差控制 7
7依据确定运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会同意 7
8验证汇报 7
9参考资料 7
10附件 7
1概述
1.1基础情况
依据《药品生产质量管理规范》(修订)要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确定。
EYH-10000二维运动混合机系常州市制药机械制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒混合。本机关键由主机、操作部分及配电箱组成。主机包含：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。
工作原理：该机含有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶内物料能够达成工艺要求混合效果。
本设备生产能力为1000～3000kg/批。
1.2验证目标
经过对EYH-10000二维运动混合机验证，确保连续稳定生产出符合预定用途和注册要求产品。
1.3验证依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》(修订)
1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01)
1.3.4《厂房、设施和设备确定标准操作规程》(VM-SOP-005-01)
1.4验证范围
本验证方案适适用于本企业EYH-10000二维运动
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