《GB_T 42216.1-2022分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA》专题研究报告.pptx

《GB_T42216.1-2022分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA》专题研究报告

目录标准出台背景是什么?如何解决FFPE组织RNA分离长期痛点,专家视角剖析其行业必要性标准中对FFPE组织样本采集与处理流程有哪些详细规范?不同场景下如何确保样本适用性与RNA完整性标准规定的RNA分离过程质量验证方法有哪些?如何通过科学验证规避实验误差,保障检测结果可靠性标准与国际同类规范相比有哪些异同点?我国FFPE组织RNA分离标准的特色与国际接轨情况分析不同规模实验室如何依据标准制定FFPE组织RNA分离操作细则?个性化实施方案与落地路径指导组织RNA分离的核心技术要求在标准中如何界定?关键操作参数与质量控制指标深度解读提取试剂与设备的选择标准是什么?符合标准要求的产品需具备哪些核心特性,未来市场趋势如何组织RNA分离过程中的常见问题与解决方案在标准中如何体现?专家支招应对实操难点标准实施后对分子体外诊断行业会产生哪些影响?从技术升级、质量提升到产业格局重塑的全面预测未来3-5年FFPE组织RNA分离技术发展方向是什么?标准如何为技术创新提供框架支撑,前沿趋势展、GB/T42216.1-2022标准出台背景是什么？如何解决FFPE组织RNA分离长期痛点，专家视1角剖析其行业必要性2

标准出台的行业背景：FFPE组织在分子诊断中的应用现状与需求随着分子体外诊断技术发展，福尔马林固定及石蜡包埋（FFPE）组织因保存广泛、可追溯性强，成为肿瘤等疾病分子检测重要样本。但长期以来，FFPE组织RNA易降解、交联，分离质量不稳定，制约检测准确性，行业急需统一规范，此标准应运而生。12

FFPE组织RNA分离的长期痛点：技术瓶颈与质量乱象FFPE组织经福尔马林固定后，RNA易发生化学修饰与断裂，且不同实验室样本处理、提取方法差异大，导致RNA产量、纯度参差不齐，后续检测结果重复性差，给临床诊断与科研带来极大困扰，这些痛点亟待标准解决。12

专家视角：标准出台对行业规范发展的必要性业内专家指出，该标准填补了我国FFPE组织RNA分离检验前过程规范空白，统一技术要求与质量标准，能减少操作差异导致的误差，提升检测结果可靠性，为分子诊断行业规范化、标准化发展奠定基础，具有重要现实意义。0102

、FFPE组织RNA分离的核心技术要求在标准中如何界定？关键操作参数与质量控制指标深度解读

RNA分离核心技术要求：标准中的操作原则与技术框架标准明确FFPE组织RNA分离需遵循“全程低温、防污染、控降解”原则，界定了样本脱蜡、核酸释放、RNA纯化等关键环节技术框架，要求操作过程符合分子生物学实验基本规范，保障RNA分离全程可控。12

关键操作参数：脱蜡温度、消化时间等核心参数的标准规定在脱蜡环节，标准规定使用合适试剂，温度控制在55-65℃,时间不少于30分钟；消化环节，蛋白酶K浓度需达标，37℃孵育1-2小时，确保组织充分消化，这些参数为操作提供精准依据。0102

质量控制指标：RNA纯度、完整性等指标的判定标准与检测方法标准规定RNA纯度A260/A280比值应在1.8-2.0之间，A260/A230比值不低于2.0；完整性通过琼脂糖凝胶电泳或毛细管电泳评估，RIN值不低于6.0，同时明确各指标检测方法，确保质量可控。

、标准中对FFPE组织样本采集与处理流程有哪些详细规范？不同场景下如何确保样本适用性与01RNA完整性02

样本采集规范：采集工具、时机与量的标准要求标准要求采集工具需无菌、无RNA酶，手术切除样本应在30分钟内固定；样本量根据检测需求确定，至少满足2次以上RNA提取，避免因样本不足影响后续实验，确保采集环节标准化。12

样本固定与包埋流程：福尔马林浓度、固定时间等关键环节规范固定环节，福尔马林浓度需为10%中性缓冲福尔马林，样本与固定液体积比1:10，固定时间6-48小时，避免固定不足或过度；包埋时石蜡温度不超过65℃,防止高温破坏RNA，保障样本处理质量。12

不同场景（临床检测、科研实验）下的样本适用性保障措施临床检测场景，需记录样本患者信息、采集时间等，确保可追溯；科研实验场景，可根据研究需求调整部分参数，但需在标准框架内，同时加强样本质量预评估，确保不同场景下样本均适用且RNA完整。

、RNA提取试剂与设备的选择标准是什么？符合标准要求的产品需具备哪些核心特性