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说明
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营公司许可证管理办法》，制定《云南省医疗器械经营公司现场检查验收标准》（以下简称：《标准》），并报国家食品药品监督管理局备案。
二、本标准合用于云南省辖区内除兼营医疗器械的药品零售门店外其他第二、第三类医疗器械经营公司资格认可的现场检查验收，涉及：新开办公司申办《医疗器械经营公司许可证》、《医疗器械经营公司许可证》经营地址和经营范围变更以及《医疗器械经营公司许可证》换证的现场审查，也是各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营公司平常监督管理的依据之一。
具体审查项目分为：
新开办公司、增减类别产品经营范围：所有项目（减少类别产品不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查）。
换证、平常监督检查：审核所有项目。
经营场合变更（涉及面积增减）：审核至；
仓库地址变更（涉及面积增减）：审核至。
三、本“标准”分为三个部份，总项目有项，否决项有项。
第一部份机构与人员项，否决项项；
第二部份设施与设备项，否决项项；
第三部份制度与管理项，否决项项；
四、合格标准
（一）合格：考核项目中，否决项所有合格，一般项目不合格项目少于5项（不涉及5项），鉴定为合格。
（二）不合格：考核项目中，否决项只要有一项不合格鉴定为不合格；一般项目有五项和五项以上不合格，鉴定为不合格。
考核内容中带“*”号的项均为否决项，其它项目为一般项目。
五、鉴定原则：
鉴定为合格：1、全面达成规定规定；2、基本达成规定，大部分执行较好，但仍需改善。
鉴定为不合格：1、部分已执行，但尚有一定差距；2、未开展工作。
六、缺项的解决：缺项指由于经营范围等因素出现合理的缺项，合理缺项不记入合格鉴定。
七、审查结论
现场审查后，应当场填写审查记录。按鉴定原则，现场审查结论分为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录中填写整改规定，待公司完毕整改后再填写公司完毕整改情况和审查结论。审查人员、公司法人、负责人均应在现场审查记录上签字，假如有公章则加盖印章。
八、其它
（一）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。
（二）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守国家行政许可审批工作纪律。
九、本《标准》由云南省食品药品监督管理局负责解释。
项目
考核内容及规定
考核方法
鉴定项目
鉴定情况
一
机
构
与
人
员
1、经营第三类医疗器械或经营第二类医疗器械3个类别以上（含3个）的公司应设立医疗器械质量管理机构（质量管理组或专业人员），不得附属其他部门，设立质量管理部门和质量员或验收员。经营2个以下类别医疗器械的公司应设专职质量管理人员。（类别指按照国家公布的分类目录中一级目录为一个类别，如：二类医用电子仪器设备，为一个类别。）
1、查公司组织机构与职能框架图及组织机构设立文献。2、查人员任命（或聘任）文献。3、查岗位职责。4、询问。5、质量部门负责人与质量员不能为同一人。
一般项目
﹡2、质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历或技术职称，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准，具有所经营产品的技术专业知识。
质量管理人应全职在岗。
质量管理机构负责人应具有相关专业大学专科以上学历或中级以上技术职称，并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，年龄不超过70岁。
1、查简历、学历、身份证原件。2、查任命（或聘任协议）文献、劳动用工协议、工资手册、养老保险手册等，看是否在职在岗。3、质量负责人专业知识与经营范围产品涉及专业匹配。注：其中一项不符合规定均但是合格。
否决项
3、公司法定代表人（负责人）熟悉、遵守医疗器械监督管理的法规、规章，及云南省食品药品监督管理局对医疗器械监督管理的有关规定。
法定代表人和公司负责人可为同一人。
法定代表人和公司负责人不能兼任质量管理人员。
1、询问，查资料与本人是否相符；2、查人员任命书，3、了解法规规章的限度，通过现场问答方式考察，视答题情况给分。
一般项目
项目
考核内容及规定
考核方法
标准分
得分
一
机
构
与
人
员
4、从事质量检查（验收）及从事养护、仓库保管的人员至少应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的基本知识。经营第三类医疗器械公司和经营第二类医疗器械3个类别以上（含3个）的公司至少配备一名专职从事以上工作人员，每增长5个类别产品增长一名工作人员。
查学历，查职工花名册，聘用协议，培训档案、询问。
一般项目
5、公司销售人员应具有初中以上学历、熟悉所经营产品的基本知识，能对的介绍其销售的产品性能、合用范围
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