二零二五年度医疗器械临床试验监管合规合作协议.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

二零二五年度医疗器械临床试验监管合规合作协议

甲方（试验机构）：

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

乙方（监管机构）：

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

鉴于甲方拟进行医疗器械临床试验，乙方作为监管机构，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规，双方经友好协商，达成如下协议：

一、合作内容

1.乙方负责对甲方进行的医疗器械临床试验进行监管，确保临床试验符合相关法律法规和规范要求。

2.甲方应按照乙方的要求，提供临床试验的相关资料，包括但不限于临床试验方案、知情同意书、受试者招募信息等。

3.甲方应按照乙方的要求，及时报告临床试验过程中出现的问题，包括但不限于不良事件、偏离情况等。

4.乙方有权对甲方进行现场检查，甲方应予以配合。

二、双方权利与义务

1.甲方权利：

（1）根据乙方的要求，对临床试验方案进行修改和完善；

（2）在临床试验过程中，有权对受试者进行筛选和剔除；

（3）在临床试验结束后，有权获得乙方对临床试验的评估报告。

2.甲方义务：

（1）按照乙方的要求，提供真实、准确、完整的临床试验资料；

（2）确保临床试验过程中受试者的权益得到保护；

（3）按照乙方的要求，及时报告临床试验过程中出现的问题；

（4）配合乙方进行现场检查。

3.乙方权利：

（1）对甲方进行监管，确保临床试验符合相关法律法规和规范要求；

（2）对甲方进行现场检查，甲方应予以配合；

（3）对甲方进行评估，并出具评估报告。

4.乙方义务：

（1）对甲方进行监管，确保临床试验过程中受试者的权益得到保护；

（2）对甲方进行现场检查，并给予必要的指导和建议；

（3）对甲方进行评估，并出具评估报告。

三、保密条款

1.双方对本协议内容以及合作过程中所知悉的对方商业秘密负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

2.本保密条款在本协议有效期内及终止后均有效。

四、违约责任

1.甲方违反本协议约定，导致临床试验不符合相关法律法规和规范要求的，乙方有权要求甲方承担相应的法律责任。

2.乙方违反本协议约定，导致临床试验过程中受试者权益受到损害的，乙方应承担相应的法律责任。

五、争议解决

1.双方在履行本协议过程中发生争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

六、协议生效、变更与终止

1.本协议自双方签字盖章之日起生效。

2.本协议有效期为一年，自协议生效之日起计算。

3.本协议期满前一个月，双方应协商续签本协议；如一方未提出续签，本协议自动终止。

4.在本协议有效期内，如遇国家法律法规政策调整，双方应协商对本协议进行相应变更。

七、其他

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

2.本协议未尽事宜，双方可另行协商解决。

甲方（试验机构）：

签字：____________________

日期：____________________

乙方（监管机构）：

签字：____________________

日期：____________________